Химический анализ примесей — это научный процесс, применяемый для выявления и выделения неизвестных материалов в химических веществах, полимерах, упаковке, фармацевтических препаратах, готовой продукции.
Различные методы анализа примесей, выполняемые в передовых лабораториях, включают высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ) в сочетании с УФ-детектированием (методы ВЭЖХ/УФ). УФ-обнаружение помогает идентифицировать примеси или разложения в лекарственных веществах на основе максимального поглощения. Этот метод является одним из наиболее важных и универсальных аналитических методов, доступных с точки зрения профиля загрязнения, особенно для рутинного анализа, с его селективностью, т.е. способностью количественно идентифицировать множество отдельных компонентов, присутствующих в образце, с использованием одной аналитической процедуры.
В области химии термин «примесь» относится к химическому веществу, которое находится в ограниченной химической фазе и отличается от химического состава этой фазы. Примеси обычно встречаются в небольших количествах и не представляют большого интереса для самой химии. В фармации, напротив, примеси увеличивают вероятность токсичности, побочных эффектов и серьезных последствий для здоровья человека и окружающей среды. Поэтому фармацевтические регулирующие органы разработали регулирующие и стратегические системы для сведения к минимуму химического присутствия или биологического действия таких веществ.
Современные аналитические методы показывают наличие примесей, а интерпретация соответствующих результатов контролируется риск-менеджментом и принятыми порогами.
Фармакопея США (USP) определяет примесь как: любой компонент лекарственного вещества, который не является химическим соединением, определяемым как лекарственное вещество, а также любой компонент, который не входит в состав лекарственного препарата. Примеси в активном фармацевтическом ингредиенте или лекарственном препарате могут возникать из-за процессов синтеза/производства, деградации, условий хранения, контейнера, вспомогательных веществ или загрязнения. Они могут быть идентифицированными или неопределенными, летучими или нелетучими, органическими или неорганическими.
Источники загрязнения должны быть тщательно классифицированы, поскольку необходимо разработать и соблюдать различные юридические требования и стратегии управления. Однако, несмотря на усиление поиска примесей, все еще существуют некоторые проблемы в разработке технологий идентификации продуктов и путей деградации.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию на примеси с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
