Краткосрочные испытания стабильности (ускоренной стабильности)

Исследования стабильности в реальном времени или в течение длительного времени проводятся для определения ожидаемого срока годности и физических, химических, биологических и микробиологических свойств продуктов во время и после условий хранения в ожидаемых условиях хранения на целевом рынке.

Например, стабильность готовых фармацевтических продуктов зависит от факторов окружающей среды, таких как температура окружающей среды, влажность и свет, с одной стороны, и факторов, связанных с продуктом, с другой, таких как химические и физические свойства активного вещества и фармацевтических вспомогательных веществ. лекарственная форма и состав, производственный процесс, структура системы укупорки тары и зависит от характеристик упаковочных материалов.

Для известных лекарственных веществ в обычных лекарственных формах данные о процессе разложения и разлагаемости активного вещества часто доступны в сочетании с адекватными аналитическими методами. Поэтому исследования стабильности ограничиваются лекарственными формами.

Иногда в рамках официальной программы испытаний на стабильность проводятся ускоренные или краткосрочные испытания на стабильность, чтобы увеличить скорость химической деградации и физических изменений лекарственного препарата в условиях длительных условий хранения. Полученные таким образом данные используются в дополнение к данным исследований стабильности в реальном времени для оценки долгосрочных химических эффектов в неускоренных условиях и для оценки влияния кратковременной транспортировки вне условий хранения.

При испытаниях, анализах, измерениях и оценочных исследованиях, проводимых нашей организацией, соблюдаются национальные и международные стандарты и применимые правовые нормы, и получаются надежные и беспристрастные результаты. Среди многочисленных тестов, проводимых в этом контексте, есть также услуги тестирования краткосрочной стабильности (ускоренной стабильности).