Лекарственная форма для местного применения - это лекарство, которое наносится на определенное место на теле или теле, обычно на поверхности тела, такие как кожа или слизистые оболочки, для лечения заболеваний. Актуальные препараты включают различные фармацевтические продукты, такие как:
Международные регуляторы одинаково рассматривают как местные, так и пероральные лекарственные формы, различая твердые и жидкие лекарственные препараты. Таблица 1999 Руководства FDA по закрытию контейнеров 1 г. относит порошки для местного применения к тому же классу, что и таблетки и капсулы для перорального применения, и делает вывод о том, что это не вызывает опасений. Что касается взаимодействий при упаковке, это основано на вероятности возникновения взаимодействия упаковка-лекарственная форма и наименьшей озабоченности, связанной с путем введения.
Эта классификация с более низким риском была принята в USP <1664>, порошки для местного (и перорального применения) смещены «на одну ступень ниже» с точки зрения риска из-за более низкой оценки вероятности взаимодействия упаковки с лекарственной формой. Учитывая эту классификацию, в таблице 2 Руководства FDA указано, что требуются минимальные химические или биологические тесты и достаточно ссылки в соответствии с косвенными правилами пищевых добавок. Аналогичным образом, в Руководстве по мгновенной упаковке Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) указано, что системы упаковки твердых лекарственных форм для местного (и перорального применения) (и их строительных материалов) требуют минимального тестирования (чтобы убедиться, что система упаковки полностью определена (общая информация) и их безопасного использования. Необходимо убедиться, что он соответствует соответствующим обязательным спецификациям.
Жидкие средства для местного применения, в частности растворы и суспензии, классифицируются как имеющие умеренное беспокойство по поводу взаимодействий с упаковкой на основании вероятности возникновения взаимодействия упаковка-дозированная форма и наименьшего беспокойства, связанного с путем введения. Учитывая эту классификацию, в Таблице 2 Руководства FDA указано, что требуются минимальные химические или биологические тесты, и ссылка на косвенные правила пищевых добавок обычно достаточна, если жидкое средство для местного применения на водной основе. Однако, если лекарственный препарат содержит сорастворители (или предполагается, что он будет извлекать большее количество вещества из воды), может потребоваться дополнительная информация об экстрагировании.
В качестве альтернативы, Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) по упаковке для чрезвычайных ситуаций показывает, что системы упаковки для жидких средств местного применения (и их строительных материалов) могут потребовать обширных испытаний, включая исследования экстракции, исследования миграции и токсикологическую оценку, чтобы гарантировать их безопасное использование.
Наконец, соответствующие тесты для выбора и квалификации упаковочных материалов и систем, применимых к лекарственным формам для местного применения, описаны в различных обязательных главах USP, включая <660> (стекло), <661.1> и <661.2> (полимеры) и <381. > (эластомеры).
Как отмечалось для других твердых лекарственных форм, твердые препараты для местного применения могут действовать как подходящий «сток» для упаковки выделенных экссудатов (и загрязнений из окружающей среды) посредством типичного процесса всасывания (в ответ на «активную утечку», которая имеет место для жидкого лекарственного продукта). Следовательно, неплотное профилирование твердого лекарственного препарата для местного применения является важной частью оценки безопасности.
Несмотря на то, что регуляторы классифицируют аналогично, жидкие лекарственные формы для местного и перорального применения могут сильно различаться по составу и поэтому представляют разные проблемы с точки зрения удаления и утечки. Основываясь на составе, он прогнозирует, что основные сорта для местного применения (кремы, мази и лосьоны) будут иметь большую «способность к утечке», чем более крупные жидкие пероральные сорта (растворы, суспензии, эмульсии); поэтому, когда в целом и все другие переменные равны, жидкие средства для местного применения будут содержать более высокие уровни фильтрата, чем жидкие пероральные препараты.
В частности, однако, жидкие препараты для местного применения будут представлять большую аналитическую проблему, чем жидкие оральные препараты, особенно с точки зрения их способности проверять лекарственный продукт на утечки при соответствующих пороговых значениях отчетности, таких как EEC. Следовательно, можно ожидать, что экстрагируемые вещества в целом и исследования моделирования в частности будут более применимы к жидким средствам местного применения по сравнению с жидкими пероральными препаратами, что само по себе создает трудности при создании и обосновании подходящих имитирующих растворителей для жидких средств местного применения.
Они являются успешными и практичными экстрагируемыми веществами для лекарственных форм для местного применения, и для выполнения оценки утечек требуется совершенство в стратегическом планировании (например, обеспечение правильного использования исследований экстракции или выщелачивания), дизайне исследования (например, настройке и обосновании соответствующего имитационного растворителя). Извлекаемый и вымываемый материал, полученный при выполнении исследований, в частности, при аналитических испытаниях, и благодаря обширному опыту, требует глубокого понимания.
EUROLABнакопил обширный опыт в разработке и реализации программ химических испытаний, в которых используются самые современные аналитические методы, высококвалифицированные и компетентные ученые-аналитики и знающие руководители исследований. EUROLABимеет долгую историю успешного партнерства с производителями и продавцами фармацевтической продукции и упаковки, которые используют формы местного применения для эффективного и действенного получения одобрения регулирующих органов для своей продукции.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на лекарственные формы для местного применения полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
