Пероральные жидкости представляют собой гомогенные жидкие препараты, обычно состоящие из раствора, эмульсии или суспензии одного или нескольких активных ингредиентов в подходящей жидкой основе. Их готовят для приема внутрь таким способом или после разведения. Подходящие диспергирующие, солюбилизирующие, смачивающие, эмульгирующие, стабилизирующие, суспендирующие и загущающие агенты и другие агенты, такие как антимикробные агенты, для консервирования. Он также может содержать подходящие ароматизаторы, ароматизаторы и разрешенные красители. Классы жидких лекарственных форм для перорального применения включают:
Международные регулирующие органы считают, что жидкие пероральные лекарственные формы, особенно растворы и суспензии, имеют очень низкий риск неблагоприятных последствий от их упаковки. В частности, в Таблице 1999 Руководства по закрытию контейнеров FDA 1 можно увидеть, что взаимодействие упаковки с лекарственной формой имеет высокую вероятность возникновения и управления.
Эта классификация умеренного риска была подтверждена в USP <1664>. Учитывая эту классификацию, в Таблице 2 Руководства FDA указано, что требуются минимальные химические или биологические тесты, а ссылка на косвенные правила пищевых добавок обычно бывает достаточной, если лекарственный продукт на водной основе. Однако, если лекарственный препарат содержит сорастворители (или ожидается, что он будет извлекать большее количество вещества из воды), может потребоваться дополнительная информация об экстрагировании.
В качестве альтернативы, Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) по экстренной упаковке определяет, что системы упаковки для жидких пероральных лекарственных форм (и их строительных материалов) могут потребовать обширных испытаний, включая исследования экстракции, исследования миграции и токсикологическую оценку для обеспечения безопасности. использовать. Наконец, подходящими испытаниями для выбора и аттестации упаковочных материалов и систем, применимых к жидким пероральным лекарственным формам, являются <660> (стекло), <661.1> и <661.2> (полимеры) и <381> (эластомеры).
Учитывая значительное разнообразие жидких пероральных лекарственных форм, особенно их состав, системы упаковки и клиническое использование, трудно сделать обобщения для этого класса лекарственных форм в отношении правильного дизайна и проведения исследований экстрагируемых и / или протекающих. В некоторых простых случаях, например, при лекарственном препарате на водной основе, объемах малых суточных доз и при остром клиническом применении, может оказаться возможным непосредственно проверить лекарственный препарат на утечки на уровнях, приближающихся к их соответствующим пороговым значениям для отчетности (например, ЕЕС), тем самым минимизируя потребность. Может возникнуть необходимость в проведении исследований по добыче, чтобы напрямую поддержать оценку безопасности.
В более сложных ситуациях, таких как объемы более высоких суточных доз и лекарственный продукт, содержащий сорастворитель, при хроническом клиническом использовании, проверка лекарственного препарата на предмет утечки веществ в ЕЭС может быть технически невозможной, и исследования экстракции (особенно исследования с использованием моделирования) играют важную роль в оценке безопасного использования. , В любом случае исследования экстракции могут играть важную роль в деятельности, отличной от прямой оценки безопасности, включая контроль качества поступающих материалов и контроль изменений.
Проведение успешных и практичных оценок экстрагируемости и выщелачивания жидких пероральных лекарственных форм требует совершенства в стратегическом планировании (например, обеспечение надлежащего использования исследований экстракции или выщелачивания), опыта в планировании исследований, способности проводить исследования, особенно в области аналитических испытаний, а также материала, полученного в результате обширный опыт в экстракции. Требуется глубокое понимание негерметичных и негерметичных материалов. EUROLABнакопил обширный опыт в разработке и реализации программ химических испытаний, в которых используются самые современные аналитические методы, высококвалифицированные и компетентные ученые-аналитики и знающие руководители исследований.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты жидких пероральных лекарственных форм полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
