Тест подкожной реакции (раздражение)

Раздражение — еще один метод оценки биосовместимости материалов. Раздражение можно оценить с помощью множества различных моделей, и выбор метода оценки должен основываться на конечном использовании медицинского изделия или биоматериала.

Наиболее широко используемым методом тестирования в этом отношении является тест на внутрикожную реактивность, который определен как в стандартах ISO 10993, так и в стандартах USP. Эта оценка требуется для того, чтобы все медицинские устройства соответствовали стандарту ISO 10993.

Стандарт «ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), включает:

• Общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий в рамках процесса управления рисками
• Общая классификация медицинских изделий по характеру и продолжительности их контакта с телом
• Оценка релевантных данных, доступных из всех источников
• Выявление пробелов в существующем наборе данных на основе анализа рисков
• Идентификация дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия
• Оценка биологической безопасности медицинского изделия

Настоящий стандарт применяется к оценке материалов и медицинских изделий, которые, как ожидается, вступят в прямой или косвенный контакт с:

• Тело пациента при использовании по назначению
• Тело пользователя (например, хирургические перчатки, маски и др.), если медицинское изделие предназначено для защиты

Настоящий стандарт применяется к биологической оценке всех типов медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские устройства. Этот стандарт также содержит рекомендации по оценке биологической опасности, возникающей в результате:

• Такие риски, как изменение медицинского изделия с течением времени в рамках общей оценки биологической безопасности.
• Перелом медицинского устройства или компонента медицинского устройства, в результате которого ткани тела подвергаются воздействию новых или новых материалов.

Другие части этого стандарта охватывают определенные аспекты биологических оценок и связанных с ними тестов. Механические испытания проводятся в соответствии со стандартами на конкретные устройства или продукты.

Биосовместимость — это способность медицинского устройства или материала выполнять определенные функции. Биологический риск – это ситуация причинения вреда здоровью в результате реакций, связанных с медицинским изделием или взаимодействием с материалами.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию подкожной реакции (раздражение) с помощью обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.