Важность химической оценки, включая извлечение и испытания на герметичность, для характеристики, выбора и аттестации материалов, компонентов и систем, используемых в упаковке, производстве и применении (доставке) фармацевтических лекарственных препаратов или медицинских устройств, значительно возросла, и это связано со следующими тремя факторами:
Логично и уместно, рациональная, всеобъемлющая и скоординированная химическая оценка стала важной, выполнимой и необходимой частью файла регистрационного удостоверения / файла нормативной документации лекарственного препарата или медицинского устройства; разработаны, полностью обоснованы, основаны на оценке рисков, сильно коррелированы, эффективно реализованы, правильно интерпретированы и представлены в точных и точных отчетах.
Независимо от того, включает ли исследуемое состояние упаковочную систему, производственный компонент, систему обращения / распределения или медицинское устройство, следует провести химическую характеристику, включая те, которые могут быть удалены и утечки, в требуемой и соответствующей степени. Однако для каждого из этих условий существует свой собственный оптимальный подход, от базовой и прямой компенсации и испытаний на соответствие до извлечения и / или разведки и профилирования, что требует чрезвычайно высокого аналитического мастерства, отраженного как в экспертных знаниях, так и в возможностях.
EUROLAB Команда имеет обширный и успешный опыт в разработке, внедрении, интерпретации и составлении отчетов по химическим оценкам в целом и исследованиям экстрагируемых веществ и утечек в частности, для широкого спектра ситуаций, встречающихся в фармацевтической промышленности. Вместо того, чтобы предлагать шаблонный подход, мы можем предложить универсальный подход, специально адаптированный к нормативным требованиям, специфичным для вашего применения, и адаптированный к типу химической информации, которую вы хотите получить при проведении конкретная программа оценки.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Общий химический оценочный анализ полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
