Стандарт ISO 10993-6, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает методы испытаний для оценки местных эффектов после имплантации биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах. Полное название этого стандарта: ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
Настоящий стандарт распространяется на следующие материалы:
Эти испытания на имплантацию не предназначены для оценки или определения характеристик испытуемого образца с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Стандарт ISO 10993-6 также применяется к медицинским изделиям, предназначенным для местного применения по клиническим показаниям, когда поверхность или покрытие могут быть повреждены для оценки местной реакции тканей.
Во время испытаний образец имплантируют в подходящие места и виды животных для оценки биологической безопасности материала. Местные эффекты оценивают путем сравнения реакции ткани с результатами контрольных материалов, используемых в медицинских устройствах, для которых были установлены клиническая приемлемость и биосовместимость.
Цель описанных методов испытаний состоит в том, чтобы охарактеризовать историю и эволюцию реакции ткани после имплантации медицинского устройства или биоматериала, включая возможную интеграцию или абсорбцию/деградацию материала. В частности, для разлагаемых/рассасывающихся материалов должны быть определены свойства разложения материала и результирующая реакция ткани.
Этот стандарт не касается системной токсичности, канцерогенности или мутагенности. Тем не менее, долгосрочные исследования имплантации для оценки местных биологических эффектов дают представление о некоторых из этих свойств. Исследования системной токсичности, проводимые с помощью имплантации, могут соответствовать требованиям настоящего стандарта. При проведении комбинированных исследований для оценки местных эффектов и системных эффектов следует соблюдать требования обоих стандартов.
Для целей настоящего стандарта
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию эффектов имплантации с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
