Тесты производственных систем

Практический факт заключается в том, что лекарственный продукт не производится сам по себе в месте использования. Вместо этого фармацевтический продукт производится с помощью системы, разработанной и созданной для этой цели. Хотя производственный процесс несколько различается между поставщиками лекарственного препарата и его поставщиками, обычно он состоит из шагов, которые выполняют следующие функции:

Синтез лекарственной субстанции (действующего фармацевтического вещества) и вспомогательных веществ,

Обработка и изготовление лекарственного препарата из лекарственных субстанций и вспомогательных веществ,

Стерилизация лекарственного препарата и

Упаковка стерилизованного лекарственного препарата (обратите внимание, что шаги 3 и 4 могут выполняться в разном порядке и разными способами).

Во время производственного процесса раствор свинца для лекарственного препарата (так называемый технологический поток) контактирует с материалами и компонентами, из которых состоит производственное оборудование. Поскольку эти компоненты (фильтры, корпуса фильтров, трубки, одноразовые биореакторы, мешки для хранения, системы смешивания, одноразовые лотки для лиофилизации, крыльчатки, соединители, хроматографические колонки и корпуса колонок и т. Д.) Не являются химически инертными, поток процесса будет взаимодействовать с компонентами.

Как и в случае с упаковкой, это взаимодействие может вызвать вытекание веществ из компонентов. Если эти вещества сохраняются на протяжении всего производственного процесса, они станут посторонними примесями в упакованном лекарственном продукте, где они могут иметь такие же потенциальные неблагоприятные последствия для пригодности лекарственного препарата для использования, как и утечки, связанные с упаковкой. Посторонние примеси на производстве называются утечками (PerL), связанными с технологическим оборудованием, чтобы отличать их от утечек на упаковке.

В то время как инактивация производственных систем является глобальным нормативным требованием (например, в 21 CFR раздел 211.65 «Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы поверхности, контактирующие с компонентами, производственными материалами или лекарственным препаратом, были сконструированы реактивным, неаддитивным способом) или безопасности, идентичности лекарственного препарата. может быть абсорбирующим, изменяя свою прочность, качество или чистоту сверх формальных или других установленных требований… ») Хорошо известно, что абсолютная инерция не может быть достигнута. Следовательно, относительная инерция должна быть продемонстрирована путем определения того, что величина взаимодействия между производственной системой и технологическим процессом не будет отрицательно влиять на PerL, содержащиеся в производимых лекарственных продуктах, на пригодность продукта для предполагаемого использования.

Хотя это не является нормативным требованием, относительная инерция также должна быть продемонстрирована путем обеспечения того, чтобы эффективность производственного процесса не снижалась из-за веществ, которые просачиваются в технологический поток.

Хотя нормативные акты устанавливают требования к химической оценке производственного оборудования, они не определяют инструменты, необходимые для выполнения такой оценки. Чтобы восполнить этот пробел, различные отраслевые группы [например, поставщики компонентов (BioProcess Systems Alliance, BPSA) и пользователи компонентов (BioPhorum Operations Group, BPOG)] опубликовали рекомендации по передовой практике, а USP предоставляет информацию о выборе и качестве материалов и компонентов, применимых и используемых в производстве. они опубликовали монографии. (<665> и <1665> соответственно).

Хотя эти усилия направлены на разработку, внедрение, составление отчетов и интерпретацию правильной химической оценки производственного компонента, это не интуитивно понятный или тривиальный вопрос. Хотя химическая оценка может включать в себя тесты на извлекаемость и герметичность, надлежащая оценка требует эффективного анализа рисков, разумных и обоснованных испытаний и хорошо продуманной интерпретации данных.

Практические последствия плохой химической оценки значительны и выражаются в потерянном времени, чрезмерных затратах и задержках в получении разрешений регулирующих органов. EUROLABОбладая обширным и успешным опытом в разработке, проведении, интерпретации и составлении отчетов по химическим оценкам, включая исследования экстрагируемых веществ и выщелачивания, мы можем разработать, провести и сообщить о профессионально адаптированном индивидуальном подходе к пригодности для конкретных задач использования.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты производственных систем полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.