Тестирование на пирогенность, опосредованное материалом, применяется для определения наличия или отсутствия пирогенов в парентеральных фармацевтических продуктах. Различные стандарты организаций, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Фармакопея США (USP) или Европейская фармакопея (EP), регулируют этот метод испытаний.
Например, стандарт ISO 10993-11, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к процедурам, которым необходимо следовать при оценке способности материалов медицинских устройств вызывать неблагоприятные системные реакции (ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: Испытания на системную токсичность). Системная токсичность относится к токсичности, которая не ограничивается побочными эффектами в точке контакта между телом и устройством. Пирогенность – это состояние повышенной температуры тела. Согласно ISO, все медицинские изделия должны быть проверены на пирогенность, вызванную материалом.
Настоящий стандарт включает методы оценки возможного неблагоприятного воздействия медицинских изделий на органы и ткани пациента вдали от зоны контакта. Например, любое химическое вещество, высвобождаемое из материала устройства, влияет на поведение, общее состояние здоровья и органы-мишени, такие как печень, сердце, почки и мозг.
Для некоторых типов устройств фактические образцы материала или продукта обычно получают путем имплантации подопытным животным, но в большинстве случаев испытания проводятся с использованием подходящих жидких экстрактов.
Пирогенность — это способность химического или другого вещества вызывать воспалительную реакцию. Источником пирогенной реакции может быть загрязнение эндотоксинами, и его не следует путать с опосредованной материалом пирогенной реакцией.
Опосредованная материалом пирогенность возникает в результате контаминации группой пирогенов, не содержащих эндотоксины, а образующих неэндотоксиновые пирогены. В частности, считается, что пирогенность, вызванная материалами, возникает из-за поверхностей или материалов медицинских устройств, а также из-за загрязнения во время производства или упаковки. Предполагается, что пирогенность, опосредованная материалом, возникает из-за загрязнения, среди прочего, антиадгезивами для форм, вспомогательными средствами для механической обработки, смазочно-охлаждающими жидкостями или чистящими средствами.
Вкратце, пироген — это вещество, вызывающее лихорадку, а пирогенность — это способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочную реакцию.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию на пирогенность с помощью своего обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
