Выщелачиваемые тесты

Вымываемые тесты — это анализ потенциально вредных материалов, вводимых пациенту с лекарством или устройством. Фармацевтические компании используют эти лабораторные тесты, чтобы оценить, перешли ли химические вещества из производства в медицину. Компании, производящие медицинское оборудование, проводят эти тесты, чтобы доказать, что вызывающие беспокойство материалы не передаются из устройства пациенту.

Обычно применяемые анализы сосредоточены на очень низких концентрациях химических веществ. Эти методы испытаний включают атомно-абсорбционную спектроскопию для металлов, газовую хроматографию для летучих веществ и жидкостную хроматографию для нелетучих химических веществ с последующим масс-спектроскопическим анализом для идентификации материалов.

Короче говоря, все устройства для доставки лекарств и медицинские устройства проверяются на наличие вымываемых веществ. Затем проводятся токсикологические оценки для измерения воздействия каждого химического вещества на пациента и для количественной оценки уровня риска, связанного с этими материалами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет утечку как соединения, которые просачиваются в состав лекарственного препарата из крышки контейнера в результате прямого контакта с составом. В фармацевтической среде необходимо учитывать прохождение химических веществ через все компоненты упаковочной системы. Материалы из систем обработки также могут использоваться в рецептурах. В некоторых случаях озабоченность вызывает не только токсичность этих веществ. Может влиять на стабильность активных ингредиентов лекарств, особенно биопрепаратов.

Вытекающие примеси могут мигрировать из компонентов систем укупорки контейнеров, упаковочных систем, систем хранения, технологического оборудования и упаковки устройств, влияя на общую чистоту и безопасность терапевтического продукта. Эти тесты важны для выявления потенциальных источников утечек.

FDA определяет вымываемые вещества как органические и неорганические химические соединения. Это неорганические химические вещества, которые могут выделяться с поверхностей компонентов, используемых при производстве и хранении лекарственных средств при нормальных условиях использования. Источниками вымываемых веществ могут быть стабилизаторы, антиоксиданты, покрытия, эмульгаторы, вулканизующие агенты, смазки, красители и красители. Фармацевтическая упаковка, упаковка устройств, системы укупорки контейнеров, системы доставки лекарств и имплантаты могут представлять собой сложные комбинации полимеров, резины, стекла и других материалов, и все они могут способствовать герметичному профилю продукта.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию с вымыванием с помощью обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.