NF S94 402-1 การตรวจสอบผลการกัดกร่อนของการปนเปื้อนการฆ่าเชื้อหรือสารทำความสะอาดในเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้ - วิธีทดสอบ - ส่วนที่ 1: สแตนเลส

ในมาตรฐานฝรั่งเศส “NF S94 402-1 การตรวจสอบผลการกัดกร่อนของการปนเปื้อน การฆ่าเชื้อ หรือสารทำความสะอาดบนเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้ - วิธีทดสอบ - ส่วนที่ 1: เหล็กกล้าไร้สนิม” ระบุว่าเป็นสารทำความสะอาดก่อนการฆ่าเชื้อ สารทำความสะอาด หรือผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ มีการอธิบายวิธีทดสอบที่ใช้ในการประเมินผลการกัดกร่อนที่เป็นไปได้ของเหล็กกล้าไร้สนิมเมื่อเทียบกับเครื่องมือโลหะ

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อประเมินผลการกัดกร่อนที่เป็นไปได้ของเครื่องมือโลหะที่เป็นสเตนเลส สารเตรียมการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ โดยผ่านการทดสอบ ในห้องปฏิบัติการขั้นสูง การทดสอบการกัดกร่อนจะดำเนินการกับเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์โลหะสเตนเลสสตีลที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ในสภาพใหม่และเป็นไปตามมาตรฐานปัจจุบัน

เครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้ซึ่งครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้เป็นโลหะและผลิตจากวัสดุโลหะตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป

สิ่งต่อไปนี้ไม่รวมอยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้:

• ประกอบกาวและข้อต่อซีลที่อาจสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อก่อนการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด หรือการฆ่าเชื้อ
• องค์ประกอบที่ไม่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อก่อนการฆ่าเชื้อ (เช่น เครื่องยนต์)

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ผลิตภัณฑ์คือผลิตภัณฑ์ประเภทต่อไปนี้ที่ใช้เพื่อการฆ่าเชื้อก่อนการฆ่าเชื้อ ทำความสะอาด และการฆ่าเชื้อ:
  • ผลิตภัณฑ์สำหรับการฆ่าเชื้อล่วงหน้าหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่มีการปนเปื้อนก่อนการทำความสะอาด เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผู้ใช้อุปกรณ์นี้และวงจรที่ใช้ ผลิตภัณฑ์นี้ควรทำให้กระบวนการทำความสะอาดง่ายขึ้น
  • ฟันยางสำหรับทำความสะอาดหมายถึงผลิตภัณฑ์หรือชุดผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่ใช้ซ้ำกับเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อก่อนหน้านี้ เพื่อให้พื้นผิวปราศจากสิ่งสกปรก คราบ ร่องรอยของสารเคมีอินทรีย์หรือแร่ธาตุ
  • ปากเป่าสำหรับการฆ่าเชื้อหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการผ่าตัดขั้นสุดท้ายกับเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ได้รับการฆ่าเชื้อและทำความสะอาดก่อนหน้านี้เมื่อไม่สามารถฆ่าเชื้อได้
• เครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่เป็นโลหะซึ่งนำกลับมาใช้ใหม่ได้ ซึ่งเป็นเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ใดๆ ก็ตาม เป็นอุปกรณ์สำหรับดำเนินการขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการรักษา อุปกรณ์นี้จะต้องสามารถนำกลับมาใช้ซ้ำกับผู้ป่วยรายอื่นได้ โดยไม่กลายเป็นพาหะของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคหลังจากผ่านหนึ่งในสามรอบ:
  • การฆ่าเชื้อล่วงหน้า การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี
  • การฆ่าเชื้อเบื้องต้น การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การบรรจุและการฆ่าเชื้อ
  • การฆ่าเชื้อเบื้องต้น การทำความสะอาด การบรรจุ และการฆ่าเชื้อ
• การกัดกร่อนของวัสดุที่เป็นโลหะหมายถึงความเสียหายต่อวัสดุนี้ นี่เป็นปรากฏการณ์ที่ซับซ้อนที่เกิดขึ้นตามกระบวนการเคมีไฟฟ้าระหว่างพื้นผิวของวัสดุกับสภาพแวดล้อมใกล้เคียงที่มีสารเคมีอยู่ สภาพแวดล้อมนี้สามารถระบุลักษณะเฉพาะได้จากน้ำ อากาศและผลิตภัณฑ์ อุณหภูมิ แสง และสภาวะที่คล้ายคลึงกัน มาตรฐาน "ISO 10271 ทันตกรรม - การกำหนดความหมองและการกัดกร่อนของโลหะและโลหะผสม" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายถึงปฏิสัมพันธ์ทางเคมีกายภาพระหว่างโลหะหรือโลหะผสมกับสภาพแวดล้อมที่ทำให้เกิดการทำลายวัสดุบางส่วนหรือทั้งหมด หรือการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติ

เมื่อเครื่องมือผ่าตัดทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้รับการทดสอบตามวิธีทดสอบการกัดกร่อนแบบจุ่มอย่างง่ายตามมาตรฐานนี้ อุปกรณ์จะต้องไม่แสดงสัญญาณของการกัดกร่อน คราบสกปรก หรือคราบสะสม

การพล็อตเส้นโค้งโพลาไรเซชันของความหนาแน่น-ศักย์ที่ได้จากวัสดุโลหะที่แช่อยู่ในสารละลายที่เป็นน้ำของผลิตภัณฑ์ที่ความเข้มข้นที่กำหนดและอุณหภูมิที่กำหนดเป็นวิธีที่นิยมใช้สำหรับการประเมินและการวัดผลการกัดกร่อนของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวบนวัสดุโลหะ โดยทั่วไป การทดสอบการแช่ประกอบด้วยตัวอย่างที่แช่อยู่ในสระน้ำที่เต็มไปด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ที่อุณหภูมิห้อง

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ได้กำหนด "NF S94 402-1 การใช้งานที่มีฤทธิ์กัดกร่อนของการชำระล้าง การฆ่าเชื้อ หรือ สารทำความสะอาดบนอุปกรณ์ผ่าตัดทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้" และยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "การตรวจสอบผลกระทบ - วิธีทดสอบ - ส่วนที่ 1: เหล็กกล้าไร้สนิม"