แนวทางปฏิบัติของ OECD สำหรับการดำเนินธุรกิจอย่างมีความรับผิดชอบสำหรับบริษัทข้ามชาติ (OECD TG 488 “การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์ร่างกายและเซลล์สืบพันธุ์ของสัตว์ฟันแทะดัดแปลงพันธุกรรม”) อธิบายวิธีการทดสอบในร่างกายที่ใช้ในการตรวจหาสารเคมีที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์ร่างกายและเซลล์สืบพันธุ์ของสัตว์ฟันแทะดัดแปลงพันธุกรรม มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของ “แนวทางปฏิบัติของ OECD เกี่ยวกับการทดสอบสารเคมี ส่วนที่ 4 ผลกระทบต่อสุขภาพ” และแก้ไขช่องว่างที่สำคัญในการทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: การวัดการกลายพันธุ์ของยีนโดยตรงในร่างกายในเนื้อเยื่อต่างๆ
แตกต่างจากการทดสอบในร่างกายหลายๆ อย่างที่มุ่งเน้นไปที่ความเสียหายของโครโมโซมหรือการแตกหักของสายดีเอ็นเอ มาตรฐาน TG 488 จะวัดการกลายพันธุ์ของยีนโดยเฉพาะ (การกลายพันธุ์แบบจุด การแทรก/การลบขนาดเล็ก การเลื่อนเฟรม) มาตรฐานนี้มีคุณค่าอย่างยิ่งสำหรับการติดตามผลการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองที่เป็นบวก การตรวจสอบกลไกการเกิดมะเร็ง หรือการประเมินความเสี่ยงทางพันธุกรรมที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์
โดยทั่วไปแล้ว วิธีการนี้จะประกอบด้วยขั้นตอนดังต่อไปนี้:
วิธีการทดสอบนี้สามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ได้หลากหลายชนิด และคำนึงถึงปัจจัยภายในร่างกาย เช่น การเผาผลาญ การออกฤทธิ์ของยา และการซ่อมแซมดีเอ็นเอ
องค์ประกอบของการออกแบบการศึกษามีดังต่อไปนี้:
จุดเด่นของมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:
ข้อจำกัดของมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน OECD TG 488 ใช้ในการประเมินความปลอดภัยทางเคมี (เช่น REACH และ EPA ในยุโรป) สำหรับสารที่แสดงศักยภาพในการก่อกลายพันธุ์ในหลอดทดลอง หรือที่ก่อให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงทางพันธุกรรม มาตรฐานนี้ช่วยในการใช้แนวทางการพิจารณาหลักฐานเชิงน้ำหนักสำหรับการจำแนกและการติดฉลาก (เช่น สารก่อกลายพันธุ์ในเซลล์สืบพันธุ์)
งานที่กำลังดำเนินการอยู่ ได้แก่ การเพิ่มประสิทธิภาพเวลาในการเก็บตัวอย่างเซลล์สืบพันธุ์ การปรับปรุงวิธีการทางสถิติโดยใช้กลุ่มควบคุมในอดีต และการบูรณาการกับวิธีการทดสอบอื่นๆ มากขึ้น เพื่อลดการใช้สัตว์ทดลองให้น้อยที่สุด
แนวทางนี้เป็นเครื่องมือที่แข็งแกร่งและสอดคล้องกันในระดับสากลสำหรับการพัฒนาด้านพิษวิทยาทางพันธุกรรมและการปกป้องสุขภาพของมนุษย์จากอันตรายจากการกลายพันธุ์
โดยสรุป มาตรฐาน OECD TG 488 ประกอบด้วยวิธีการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ซึ่งใช้ในการประเมินว่าสารเคมีก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในสิ่งมีชีวิตหรือไม่ (in vivo) การทดสอบนี้ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านพิษวิทยาทางพันธุกรรม การประเมินความเสี่ยงตามกฎระเบียบ และในกรณีที่เกี่ยวข้อง การประเมินความปลอดภัยของสารเคมีสำหรับยา สารเคมีอุตสาหกรรม สารกำจัดศัตรูพืช สารเติมแต่งอาหาร และส่วนผสมในเครื่องสำอาง
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือเพื่อตรวจสอบว่าการสัมผัสกับสารใดสารหนึ่งก่อให้เกิดผลดังต่อไปนี้หรือไม่:
สิ่งนี้ทำให้มีคุณค่าอย่างยิ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผลการทดลองในหลอดทดลองเป็นบวกหรือไม่แน่ชัด และหน่วยงานกำกับดูแลต้องการการตรวจสอบความถูกต้องในแบบจำลองทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องในร่างกาย
หนูทดลองดัดแปลงพันธุกรรมที่ใช้ในการทดสอบมีจีนรายงานแบบย้อนกลับได้ จีนเหล่านี้ถูกรวมเข้ากับจีโนมของสัตว์ วิธีการนี้วัดสิ่งต่อไปนี้เป็นหลัก:
การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของความถี่ของการกลายพันธุ์เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม บ่งชี้ถึงกิจกรรมก่อกลายพันธุ์
OECD TG 488 ช่วยเติมเต็มช่องว่างด้านกฎระเบียบที่สำคัญ เนื่องจากสารก่อกลายพันธุ์หลายชนิดมีพฤติกรรมแตกต่างกันในระบบสิ่งมีชีวิตและในเซลล์เพาะเลี้ยง เหตุผลหลักที่ทำให้จำเป็นต้องมีมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:
หน่วยงานกำกับดูแลมักใช้มาตรฐาน TG 488 ในสถานการณ์ต่อไปนี้:
โดยสรุป มาตรฐาน OECD TG 488 เป็นการทดสอบการกลายพันธุ์ในสิ่งมีชีวิตที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ของยีนในสัตว์ฟันแทะดัดแปลงพันธุกรรมได้โดยตรง ให้ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีกว่าวิธีการทดสอบในหลอดทดลองหลายวิธี และมีประโยชน์อย่างยิ่งในกระบวนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบเมื่อประเมินศักยภาพในการก่อให้เกิดการกลายพันธุ์และมะเร็งของสารเคมี
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน OECD TG 488 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
