การวิเคราะห์ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL)

ในจุลชีววิทยา ระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) คือความน่าจะเป็นที่หน่วยที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วยังไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ เนื่องจากความน่าจะเป็นของการอยู่รอดของจุลินทรีย์ตัวเดียวไม่เคยเป็นศูนย์ จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะพิสูจน์ว่าสิ่งมีชีวิตทั้งหมดถูกทำลาย

ระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) โดยปกติจะแสดงเป็น 10-n และค่าที่ใช้บ่อยที่สุดสำหรับการฆ่าเชื้อคือ 10-3 หรือ 10-6 นิพจน์ระดับการประกันความเป็นหมัน 10-n เป็นค่าเชิงปริมาณเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดเชื้อ เมื่อนำค่าเชิงปริมาณนี้ไปใช้ การประกันการปลอดเชื้อจะสูงขึ้นด้วยระดับการประกันการเป็นหมันที่ต่ำกว่า

มีหลายปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเลือกมาตรฐานการรับรองความปลอดเชื้อที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่เนื่องจากการเลือกนี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับปริมาณการฆ่าเชื้อ การตัดสินใจนี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการอ้างว่าผลิตภัณฑ์ใด ๆ ปลอดเชื้อ และผลกระทบต่อการออกแบบผลิตภัณฑ์ เช่น การเลือกวัสดุ ความต้องการและความปรารถนาของลูกค้า และฟังก์ชันการทำงาน จะถูกนำมาพิจารณาด้วย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อคืออุปกรณ์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต สถานะนี้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อสามารถบรรลุได้ด้วยวิธีต่อไปนี้:

• กระบวนการฆ่าเชื้อปลายทาง
• การฆ่าเชื้อส่วนประกอบตามด้วยการกรองที่ปราศจากเชื้อและการบรรจุแบบปลอดเชื้อลงในภาชนะที่ปลอดเชื้อ
• การผสมผสานระหว่างการทำหมันทางเคมีและกายภาพและกระบวนการปลอดเชื้อ

ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ใดๆ ถูกกำหนดโดยความน่าจะเป็นที่จะมีจุลินทรีย์มีชีวิตบนผลิตภัณฑ์หลังจากที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ความเป็นไปได้นี้เรียกว่าระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) ตัวอย่างเช่น ค่า 10-6 ต่ำกว่าค่า 10-3SAL ดังนั้นจึงรับประกันความเป็นหมันได้ดียิ่งขึ้น ความน่าจะเป็นไม่สามารถลดลงเหลือศูนย์ได้ แต่คาดว่าจะลดลงเหลือตัวเลขที่ต่ำมาก

สำหรับการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด ควรเลือกและใช้ค่า SAL ที่เข้มงวดที่สุดโดยพิจารณาจากความสามารถของผลิตภัณฑ์ในการทำงานหลังการฆ่าเชื้อ

มาตรฐานที่ใช้คือ ANSI/AAMI ST67 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ข้อกำหนดและคำแนะนำสำหรับการเลือกระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากปลอดเชื้อ

องค์กรของเรายังให้บริการวิเคราะห์ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการศึกษาประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ