มาตรฐาน “OECD TG 435 วิธีทดสอบการกั้นเยื่อเมมเบรนในหลอดทดลองสำหรับการระคายเคืองผิวหนัง” ที่เผยแพร่ภายใต้แนวปฏิบัติ OECD เกี่ยวกับการดำเนินธุรกิจอย่างมีความรับผิดชอบสำหรับบริษัทข้ามชาติ (แนวปฏิบัติ OECD) อธิบายวิธีทดสอบการกั้นเยื่อเมมเบรนในหลอดทดลองที่ใช้ในการระบุสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อน วิธีการทดสอบนี้ใช้เมมเบรนเทียมที่ออกแบบมาเพื่อทำปฏิกิริยากับสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อนในลักษณะเดียวกันกับผิวหนังสัตว์
สามารถใช้วิธีทดสอบการกั้นเมมเบรนในหลอดทดลองเพื่อทดสอบของแข็ง ของเหลว และอิมัลชัน อย่างไรก็ตาม สารที่เป็นน้ำที่มีค่า pH ในช่วง 4,5 ถึง 8,5 โดยทั่วไปไม่เหมาะสำหรับการทดสอบ
วิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ช่วยให้สามารถระบุสารเคมีและสารผสมที่มีฤทธิ์กัดกร่อน และการจัดประเภทย่อยของสารที่มีฤทธิ์กัดกร่อนตามที่ได้รับอนุญาตในระบบการจำแนกประเภทและการติดฉลากสารเคมีที่เป็นระบบเดียวกันทั่วโลก การจำแนกประเภทนี้ขึ้นอยู่กับเวลาในการแทรกซึมของสารผ่านสิ่งกีดขวางของเมมเบรน
ระบบการทดสอบนี้ประกอบด้วยสององค์ประกอบ:
เมื่อใช้ระบบการทดสอบนี้ จะมีการเตรียมจำนวนซ้ำที่เหมาะสมสำหรับสารทดสอบแต่ละชนิดและส่วนควบคุมที่เกี่ยวข้อง เวลาที่ใช้ของสารทดสอบกับสิ่งกีดขวางเมมเบรนจะถูกบันทึกและสับเปลี่ยนกัน เวลา (เป็นนาที) ระหว่างการใช้สารทดสอบกับสิ่งกีดขวางเมมเบรนและการทะลุผ่านของสิ่งกีดขวางใช้เพื่อกำหนดการกัดกร่อนของสารทดสอบ
การกัดกร่อนของผิวหนังแบบดั้งเดิมถูกกำหนดโดยการใช้สารเคมีทดสอบกับผิวหนังของสัตว์ที่มีชีวิต และประเมินระดับของความเสียหายของเนื้อเยื่อหลังจากช่วงระยะเวลาที่กำหนด นอกจากมาตรฐาน OECD TG 435 แล้ว ยังมีการนำวิธีการทดสอบภายนอกร่างกายอื่นๆ จำนวนหนึ่งมาใช้เป็นทางเลือกแทนขั้นตอนมาตรฐานในขั้นตอนผิวหนังกระต่ายในสิ่งมีชีวิต (OECD TG 404) ที่ใช้ในการระบุสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อน แนวปฏิบัติของ OECD แนะนำให้ใช้วิธีทดสอบในหลอดทดลองที่ผ่านการตรวจสอบและยอมรับแล้ว
ในแนวทางแบบแยกส่วนนี้ ผลลัพธ์เชิงบวกจากวิธีการทดสอบในหลอดทดลองจะถูกนำมาใช้เพื่อจำแนกสารเคมีว่ามีฤทธิ์กัดกร่อน โดยไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง ด้วยวิธีนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการใช้สัตว์ในการทดสอบ และเพื่อป้องกันความเจ็บปวดและความทุกข์ที่อาจเกิดขึ้นหากใช้สัตว์เพื่อจุดประสงค์นี้
วิธีการทดสอบนี้จะตรวจจับความเสียหายของสิ่งกีดขวางเมมเบรนที่เกิดจากสารเคมีทดสอบที่มีฤทธิ์กัดกร่อน เมื่อใช้สารเคมีทดสอบกับพื้นผิวของสิ่งกีดขวางเมมเบรนโมเลกุลขนาดใหญ่สังเคราะห์ผ่าน "ระบบตรวจจับสารเคมี" ซึ่งอาจเกิดจากกลไกการระคายเคืองแบบเดียวกับที่ทำงานในผิวหนังที่มีชีวิต
การทะลุทะลวงหรือการแตกหักของตัวกั้นเมมเบรนสามารถวัดได้โดยขั้นตอนหรือระบบการตรวจจับสารเคมีจำนวนหนึ่ง รวมถึงการเปลี่ยนสีของสีย้อมตัวบ่งชี้ pH หรือคุณสมบัติอื่นของสารละลายตัวบ่งชี้ที่อยู่ใต้สิ่งกีดขวาง
จะต้องพิจารณาว่าแผงกั้นเมมเบรนนั้นถูกต้องตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ซึ่งมีความเกี่ยวข้องและเชื่อถือได้ ซึ่งรวมถึงการรับรองว่าการเตรียมการที่แตกต่างกันมีความสอดคล้องกันในแง่ของคุณสมบัติการกั้น เช่น ความสามารถในการรักษาสิ่งกีดขวางจากสารเคมีที่ไม่กัดกร่อน ความสามารถในการจัดหมวดหมู่คุณสมบัติการกัดกร่อนของสารเคมีในกลุ่มย่อยที่มีฤทธิ์กัดกร่อนของระบบที่ประสานกันทั่วโลกสำหรับ การจำแนกประเภทและการติดฉลากสารเคมี การจำแนกประเภทที่กำหนดจะขึ้นอยู่กับเวลาที่สารเคมีใช้ในการข้ามสิ่งกีดขวางเมมเบรนและทะลุเข้าไปในสารละลายตัวบ่งชี้
ก่อนการใช้วิธีทดสอบสิ่งกีดขวางเมมเบรนในหลอดทดลองเป็นประจำ ห้องปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามมาตรฐานนี้และแสดงให้เห็นถึงความสามารถทางเทคนิคโดยการจำแนกประเภทของสารที่มีคุณสมบัติตามที่เสนออย่างถูกต้อง ในกรณีที่ไม่มีสารตามรายการหรือมีเหตุผลสมควร อาจใช้สารอื่นที่มีข้อมูลอ้างอิงในสิ่งมีชีวิตและในหลอดทดลองเพียงพอ
การทดสอบจะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิแวดล้อม (ช่วง 17-25 องศา) และส่วนประกอบจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุในมาตรฐาน
ก่อนทำการทดสอบสิ่งกีดขวางเมมเบรน จะมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางเคมีเพื่อตรวจสอบว่าระบบการตรวจจับสารเคมีตรวจพบสารเคมีทดสอบหรือไม่ หากระบบตรวจจับสารเคมีตรวจไม่พบสารเคมีทดสอบ วิธีทดสอบการกั้นเมมเบรนไม่เหมาะสำหรับการประเมินศักยภาพการกัดกร่อนของสารเคมีทดสอบนั้น และควรใช้วิธีทดสอบอื่น ระบบการตรวจจับสารเคมีและสภาวะการสัมผัสที่ใช้สำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ควรสะท้อนถึงการสัมผัสในการทดสอบอุปสรรคของเมมเบรนในภายหลัง
หากเหมาะสมกับวิธีการทดสอบ สารเคมีทดสอบที่ผ่านการรับรองโดยการทดสอบความเข้ากันได้ควรได้รับการทดสอบตามหมวดหมู่ตามช่วงเวลา ซึ่งเป็นการทดสอบแบบคัดกรองเพื่อแยกความแตกต่างระหว่างกรดหรือเบสอ่อนและกรดแก่ ตัวอย่างเช่น ในวิธีการทดสอบอ้างอิงที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว การทดสอบการแบ่งหมวดหมู่มาตราส่วนเวลาใช้เพื่อระบุว่าควรใช้มาตราส่วนเวลาสองแบบ ขึ้นอยู่กับว่าตรวจพบกรดหรือด่างสำรองที่มีนัยสำคัญหรือไม่ ขึ้นอยู่กับปริมาณสำรองของกรดหรือด่างของสารเคมีทดสอบ ควรใช้มาตราส่วนเวลาทะลุทะลวงที่แตกต่างกันสองระดับเพื่อระบุการกัดกร่อน และระบบที่กลมกลืนกันทั่วโลกสำหรับการจำแนกประเภทและการติดฉลากสารเคมีประเภทย่อยของการกัดกร่อนผิวหนัง
แผงกั้นเมมเบรนประกอบด้วยสององค์ประกอบ: เจลน้ำโมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีโปรตีนและเมมเบรนรองรับที่ซึมผ่านได้ เจลที่มีโปรตีนควรไม่สามารถซึมผ่านของเหลวและของแข็งได้ แต่สามารถกัดกร่อนและทำให้ซึมเข้าไปได้ แผงกั้นเมมเบรนที่สร้างขึ้นอย่างสมบูรณ์จะต้องจัดเก็บภายใต้สภาวะที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งแสดงให้เห็นแล้วว่าป้องกันการเสื่อมสภาพของเจล เช่น การผึ่งให้แห้ง การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ การตัดหรือการแตกร้าว ซึ่งจะทำให้ประสิทธิภาพของเจลลดลง ควรกำหนดระยะเวลาการเก็บรักษาที่ยอมรับได้ และไม่ควรใช้การเตรียมสิ่งกีดขวางเมมเบรนหลังจากช่วงเวลานี้ เมมเบรนรองรับที่ซึมเข้าไปได้ให้การสนับสนุนเชิงกลกับเจลที่มีโปรตีนในระหว่างกระบวนการเกิดเจลและการสัมผัสกับสารเคมีทดสอบ เมมเบรนรองรับควรป้องกันไม่ให้เจลหย่อนคล้อยหรือเคลื่อนตัว และควรซึมผ่านสารเคมีทดสอบทั้งหมดได้อย่างง่ายดาย
ในแง่ของระบบการตรวจจับสารเคมี สารละลายตัวบ่งชี้ซึ่งเป็นสารละลายเดียวกับที่ใช้สำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ จะต้องตอบสนองต่อการมีอยู่ของสารเคมีทดสอบ ควรใช้สีย้อมตัวบ่งชี้ค่า pH หรือสีย้อมผสมกัน เช่น สีแดงครีซอลและสีส้มเมทิล ซึ่งจะแสดงการเปลี่ยนสีตามการมีอยู่ของสารเคมีทดสอบ
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "OECD TG 435 วิธีทดสอบสิ่งกีดขวางเมมเบรนในหลอดทดลองสำหรับการระคายเคืองผิวหนัง" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
