N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA)

亚硝胺杂质以微克水平出现。 因此，应用敏感和特异的分析测试方法来检测它们。 药品中检测到的杂质数量可能因检测人员、药物制造商和被检测的具体批次而有很大差异。

气相色谱法（GC）结合热能分析或质谱法（MS）用于检测热敏亚硝胺杂质。 已知气相色谱法结合质谱法具有高选择性和灵敏度。 在这些分析中应用的另一种选择是使用热能分析、质谱 (MS) 或液相色谱 (LC) 结合紫外光 (UV)。 液相色谱法用于挥发性和非挥发性亚硝胺。 高效液相色谱和紫外光有助于分析低剂量药物。

沙坦类药物是第一类检测到亚硝胺杂质的药物。 一段时间后，其他药物也被发现含有 NDMA 和 NDEA。 在发现常用处方药中的亚硝胺杂质后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA). 已对各种亚硝胺杂质进行了限制，包括酸 (NMBA)。 N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA) 杂质也在这些受限化合物中。

亚硝胺的生成和清除机制仍处于科学研究的早期阶段。因此，制药、化妆品和食品生产商尤其需要先进的实验室检测手段来应对和评估相关风险。这需要审查药物的化学合成方法，检验用于生产活性成分和制剂的原料，并在适当情况下实施控制措施，以最大限度地降低亚硝胺带来的风险。同时，监管机构也会定期发布关于亚硝胺生成可能根本原因的指南。

我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供 N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA) 测试服务，其中包括为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。