Penentuan Komponen Kimia dan Pencirian Struktur Peranti Perubatan

Bahan perubatan mengandungi pelbagai bahan seperti pelbagai bahan tambahan, antioksidan, pemplastis, sebatian degradasi, monomer, mangkin, agen pengawet, pemecut, pewarna, pemprosesan dan kekotoran pencucian. Setiap daripada ini mempunyai analisis sendiri, tingkah laku fizikokimia, potensi penghijrahan dan ketoksikan.

Pengetahuan ini membolehkan mereka bentuk prosedur saintifik yang dioptimumkan, protokol yang disesuaikan dan diperibadikan, dan ujian analitik canggih yang lancar.

Baru-baru ini, garis panduan, piawaian dan peraturan yang dikemas kini untuk peranti perubatan mendorong industri peranti perubatan untuk menggunakan pendekatan yang lebih berasaskan risiko kepada penilaian keselamatan produk.

Sebagai contoh, piawaian ISO 10993-1 yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menganggap pencirian kimia bahan yang digunakan dalam pembuatan, jika boleh, sebagai langkah pertama yang penting dalam proses penilaian biologi peranti perubatan. Tahap pencirian kimia bergantung pada pembolehubah yang berbeza seperti sifat dan tempoh sentuhan badan, sebarang keselamatan bahan atau data toksikologi yang tersedia, dan sebagainya. Walau bagaimanapun, kajian pencirian sekurang-kurangnya harus dapat mengenal pasti sebatian kimia yang berpotensi dikeluarkan daripada peranti dan juga mengukur potensi pendedahan kepada pesakit.

Sebaliknya, walaupun piawaian ISO 10993-12 memperincikan cara produk ujian perlu disediakan sebelum ujian analitikal, piawaian ISO 10993-18 menyediakan rangka kerja yang lebih umum tentang cara pencirian kimia boleh dijalankan.

Hari ini beliau masih mengusahakan pencirian kimia sebagai sebahagian daripada pembangunan dan pengoptimuman protokol kajian. Banyak projek pencirian kimia memerlukan reka bentuk yang dioptimumkan atau disesuaikan untuk peranti perubatan yang sedang disiasat yang mengambil kira beberapa parameter seperti:

• Jenis dan kelas peranti
• Keadaan hubungan dengan pesakit dan ubat (sifat sentuhan, pendedahan terakhir kepada pesakit, tempoh sentuhan)
• mod tindakan
• Jenis produk perubatan
• Bahan pembungkusan peranti
• Parameter proses (langkah pembersihan, langkah pensterilan)
• Komposisi peranti dan keserasian dengan pelarut pengekstrakan terpilih

Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk penentuan komponen kimia dan pencirian struktur peranti perubatan dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.