EN 14561 Pembasmian Kuman dan Antiseptik Kimia - Ujian Pembawa Kuantitatif untuk Penilaian Keberkesanan Bakteria Instrumen Perubatan - Kaedah dan Keperluan Ujian (Fasa 2, Langkah 2)

Dalam piawaian Eropah EN 14561, keperluan untuk aktiviti virucidal produk pembasmi kuman kimia yang membentuk penyediaan yang homogen dan stabil secara fizikal apabila dicairkan dengan air keras atau, dalam kes produk sedia untuk digunakan, dengan air, diterangkan dan kaedah ujian ditakrifkan.

Piawaian yang dimaksudkan adalah sah untuk produk yang digunakan untuk pembasmian kuman instrumen melalui rendaman dalam bidang perubatan, walaupun ia tidak dilindungi oleh arahan EEC/93/42 untuk peranti perubatan. Kaedah ujian ini boleh digunakan untuk kawasan dan situasi di mana pembasmian kuman ditunjukkan secara perubatan. Persekitaran yang paling biasa ialah:

• Hospital, kemudahan kesihatan masyarakat dan amalan pergigian
• Klinik sekolah, tadika dan rumah jagaan
• tempat kerja dan rumah

Kaedah ujian ini juga meliputi kawasan perkhidmatan seperti dobi dan dapur yang menyediakan produk terus kepada pesakit.

Penggantungan ujian bakteria dalam larutan bahan pengganggu semasa ujian disebarkan pada pembawa kaca. Selepas pengeringan, pembawa direndam dalam sampel produk yang dihantar atau dicairkan dengan air keras, untuk produk sedia untuk digunakan. Pembawa dipegang pada 60 darjah selama 20 minit. Pada penghujung masa sentuhan ini, pembawa dipindahkan ke peneutral yang mengandungi manik kaca. Bakteria hendaklah dipisahkan dari permukaan dengan menggoncang. Bilangan bakteria yang masih hidup dalam setiap sampel ditentukan dan pengurangan dikira. Ujian dilakukan menggunakan pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus dan enterococcus hirae sebagai organisma ujian. Masa dan suhu sentuhan pilihan disertakan dalam standard.

Di mana dinyatakan, aktiviti bakteria khusus tambahan ditentukan dengan menggunakan masa sentuhan lain, suhu, organisma ujian dan bahan pengganggu untuk mengambil kira syarat penggunaan khusus yang dimaksudkan. Untuk syarat tambahan ini, kepekatan yang ditakrifkan sebagai hasilnya mungkin lebih rendah daripada yang diperoleh dengan syarat ujian mandatori.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pembawa kuantitatif untuk penilaian keberkesanan bakteria instrumen perubatan dalam skop standard EN 14561, dengan terlatih dan pakarnya. kakitangan dan peralatan teknologi canggih.