Piawaian “Kerengsaan kulit in vitro OECD TG 431: Kaedah ujian epidermis manusia yang dibina semula (RHE)”, yang diterbitkan di bawah garis panduan OECD mengenai tatalaku perniagaan yang bertanggungjawab untuk syarikat multinasional (garis panduan OECD) , menerangkan kaedah ujian yang membolehkan pengenalpastian bahan kimia dan campuran menghakis, dan, apabila disokong oleh pemberat bukti menggunakan maklumat lain yang tersedia, membolehkan pengenalpastian bahan dan campuran tidak menghakis. Protokol ujian ini juga menunjukkan perbezaan antara penghakisan kulit yang teruk dan kurang teruk. Kaedah ujian ini tidak memerlukan penggunaan haiwan hidup atau tisu haiwan untuk penilaian kehakisan kulit.
-test-yontemi.jpg "OECD TG 431 Kerengsaan Kulit In Vitro: Kaedah Ujian Epidermis Manusia (RhE) Dibina Semula")
Hakisan kulit merujuk kepada penghasilan kerosakan kulit yang tidak dapat dipulihkan yang menjelma sebagai nekrosis yang boleh dilihat dari epidermis ke dermis selepas penggunaan bahan kimia ujian. Piawaian OECD TG 431 menyediakan prosedur in vitro yang membolehkan pengecaman bahan dan campuran tidak menghakis dan menghakis mengikut sistem pengelasan dan pelabelan bahan kimia yang diselaraskan secara global. Ia juga membenarkan subkategori separa bahan pelelas.
Penilaian potensi kakisan kulit bahan kimia sering melibatkan penggunaan haiwan makmal. Walau bagaimanapun, sebagai tambahan kepada piawaian OECD TG 431, piawaian OECD TG 430 dan OECD TG 435 juga telah disahkan dan diterima untuk menguji potensi kakisan bahan kimia. Tambahan pula, piawaian in vitro OECD TG 439 telah dibangunkan untuk menguji potensi kerengsaan kulit. Dokumen mengenai pendekatan ujian dan penilaian bersepadu untuk kakisan dan kerengsaan kulit, yang mengumpulkan sumber maklumat dan alat analisis dan menyediakan panduan tentang cara mengintegrasikan dan menggunakan data ujian dan bukan ujian sedia ada untuk menilai kerengsaan kulit dan potensi kakisan kulit bahan kimia, dan apabila ujian lanjut diperlukan Ia menerangkan beberapa modul yang mencadangkan pendekatan.
Piawaian ini menangani kakisan kulit titik akhir kesihatan manusia. Ia menggunakan epidermis manusia (RhE) yang dibina semula (diperolehi daripada keratinosit epidermis yang tidak berubah daripada asal usul manusia) yang hampir meniru sifat histologi, morfologi, biokimia dan fisiologi bahagian atas kulit manusia, iaitu epidermis.
Piawaian OECD TG 431 merangkumi lima kaedah ujian yang disahkan menggunakan model RhE yang tersedia secara komersial.
Semasa menjalankan ujian ini, bahan kimia ujian digunakan secara topikal pada model tiga dimensi RhE yang terdiri daripada keratinosit epidermis manusia yang berbudaya, tidak berubah, untuk mencipta model epidermis manusia berbilang lapisan dan sangat berbeza. Ia terdiri daripada lapisan basal, berduri, dan berbutir biasa dan stratum korneum berbilang lapis yang mengandungi lapisan lipid lamelar antara sel yang mewakili kelas lipid utama yang serupa dengan yang terdapat dalam vivo.
Dua replika tisu digunakan untuk setiap rawatan (masa pendedahan) dan kawalan. Bahan menghakis ditakrifkan mengikut keupayaannya untuk menghasilkan pengurangan daya maju sel di bawah paras ambang yang ditetapkan pada masa pendedahan tertentu. Bahan kimia berwarna juga boleh diuji menggunakan prosedur HPLC (kromatografi cecair berprestasi tinggi). Prinsip kaedah ujian model kulit manusia adalah berdasarkan andaian bahawa bahan kimia yang menghakis boleh menembusi stratum korneum melalui resapan atau hakisan dan bersifat sitotoksik kepada lapisan sel yang mendasari. Daya maju sel diukur dengan penukaran enzimatik pewarna penting MTT kepada garam formazan biru, yang diukur secara kuantitatif selepas penyingkiran daripada tisu. Kaedah ujian kerengsaan kulit berasaskan RhE telah ditunjukkan untuk mengesan kesan kerengsaan kulit in vivo yang dinilai dalam arnab mengikut piawaian OECD TG 404.
Sebelum penggunaan rutin mana-mana daripada lima kaedah ujian RhE yang disahkan yang mematuhi piawaian ini, makmal mesti menunjukkan kecekapan mereka dengan mengklasifikasikan item kecekapan yang dicadangkan dengan betul mengikut piawaian ini. Jika kaedah untuk subkategori digunakan, subkategori yang betul juga mesti ditunjukkan. Jika bahan tersenarai tidak tersedia atau dibenarkan, bahan lain yang mempunyai data rujukan in vivo dan in vitro yang mencukupi boleh digunakan.
Kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ini ialah:
Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, menyediakan Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
