Analisis Tahap Jaminan Kemandulan (SAL).

Dalam mikrobiologi, tahap jaminan kemandulan (SAL) ialah kebarangkalian bahawa unit yang telah disterilkan masih tidak steril. Memandangkan kebarangkalian hidup mikroorganisma tunggal tidak pernah sifar, tidak mungkin untuk membuktikan bahawa semua organisma telah dimusnahkan.

Tahap jaminan kemandulan (SAL) biasanya dinyatakan sebagai 10-n dan nilai yang paling biasa digunakan untuk pensterilan ialah 10-3 atau 10-6. Ungkapan tahap jaminan kemandulan 10-n ialah nilai kuantitatif untuk memastikan kemandulan. Apabila nilai kuantitatif ini digunakan, jaminan kemandulan yang lebih tinggi diperolehi dengan tahap jaminan kemandulan yang lebih rendah.

Banyak faktor yang terlibat dalam memilih tahap jaminan steriliti yang sesuai untuk peranti perubatan, tetapi memandangkan pemilihan ini berkaitan secara langsung dengan dos pensterilan, keputusan ini adalah penting untuk membuat tuntutan steril ke atas sebarang produk, dan kesannya terhadap reka bentuk produk, seperti pemilihan bahan, keperluan dan keinginan pelanggan, serta fungsi, diambil kira. Peranti perubatan steril ialah peranti yang bebas daripada mikroorganisma hidup. Status untuk peranti perubatan steril ini boleh dicapai dengan cara berikut:

• Proses pensterilan terminal
• Pensterilan komponen diikuti dengan penapisan steril dan pengisian aseptik ke dalam bekas steril
• Gabungan pensterilan kimia dan fizikal serta pemprosesan aseptik

Kemandulan mana-mana produk ditakrifkan oleh kebarangkalian mempunyai mikroorganisma hidup pada produk selepas ia disterilkan. Kemungkinan ini dipanggil tahap jaminan kemandulan (SAL). Sebagai contoh, nilai 10-6 adalah lebih rendah daripada nilai 10-3SAL dan oleh itu memberikan jaminan kemandulan yang lebih besar. Kebarangkalian tidak boleh dikurangkan kepada sifar, tetapi dijangka menurun kepada angka yang sangat rendah.

Untuk pensterilan semua peranti perubatan, nilai SAL yang paling tepat hendaklah dipilih dan digunakan berdasarkan keupayaan produk untuk berfungsi selepas pensterilan.

Standard yang menjadi asasnya ialah ANSI/AAMI ST67 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Keperluan dan panduan untuk memilih tahap jaminan kemandulan (SAL) untuk produk berlabel steril.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan analisis tahap jaminan kemandulan (SAL) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.