OECD TG 430 In Vitro Kerengsaan Kulit: Ujian Rintangan Elektrik Transkutaneus (TER)

Piawaian “Ujian kerengsaan kulit in vitro (TER) OECD TG 430” , yang diterbitkan di bawah garis panduan OECD mengenai tatalaku perniagaan yang bertanggungjawab untuk syarikat multinasional (garis panduan OECD) , menerangkan kaedah ujian rintangan elektrik transkutaneus yang digunakan dalam penilaian kerengsaan kulit in vitro.

Garis panduan OECD untuk ujian bahan kimia terdiri daripada kira-kira 150 kaedah ujian yang diterima di peringkat antarabangsa yang digunakan oleh kerajaan, industri dan makmal bebas untuk mengenal pasti dan mencirikan potensi bahaya bahan kimia. Ini adalah satu set kaedah untuk profesional yang digunakan terutamanya dalam ujian keselamatan kawal selia dan seterusnya dalam pengisytiharan produk kimia dan kimia, pendaftaran kimia dan penilaian kimia. Kaedah ujian ini juga digunakan untuk pemilihan dan penarafan bahan kimia calon semasa pembangunan bahan kimia dan produk baharu dan dalam penyelidikan toksikologi.

Sistem yang diselaraskan secara global untuk pengelasan dan pelabelan bahan kimia mentakrifkan kerengsaan kulit sebagai kejadian kerosakan tisu yang tidak dapat dipulihkan pada kulit berikutan penggunaan bahan ujian.

Apabila menggunakan kaedah ujian OECD TG 430, 150 µL bahan ujian untuk cecair atau pepejal dan 150 µL air ternyahion ditambah digunakan pada permukaan epidermis cakera kulit sehingga 24 jam. Tiga cakera pengikat digunakan untuk setiap bahan ujian dan kawalan dan ditadbir dalam sistem ujian dua ruang di mana cakera pengikat berfungsi sebagai pemisah antara ruang.

Penilaian kekakisan kulit selalunya melibatkan penggunaan haiwan makmal. Sebagai tambahan kepada piawaian OECD TG 430, piawaian OECD TG 431 dan OECD TG 435 yang digunakan untuk mengenal pasti bahan kimia menghakis telah disahkan dan diterima. Selain itu, beberapa kaedah ujian in vitro yang disahkan piawaian OECD TG 439 telah dibangunkan untuk digunakan dalam menguji kerengsaan kulit.

Piawaian OECD TG 430 menangani kerengsaan kulit titik akhir kesihatan manusia. Piawaian ini adalah berdasarkan kaedah ujian rintangan elektrik transkutaneus kulit tetikus (TER), yang menggunakan cakera kulit untuk mengenal pasti bahan pelelas berdasarkan keupayaannya untuk kehilangan integriti stratum korneum normal dan fungsi penghalang.

Dalam kajian pengesahan, telah ditentukan bahawa kaedah ujian rintangan elektrik transkutaneus kulit tetikus boleh membezakan antara bahan menghakis kulit yang diketahui dan tidak menghakis dengan sensitiviti keseluruhan 122 peratus dan kekhususan 94 peratus untuk pangkalan data 71 bahan.

Semasa ujian, bahan kimia ujian digunakan pada permukaan epidermis cakera kulit sehingga 24 jam dalam sistem ujian dua ruang di mana cakera kulit berfungsi sebagai pemisah antara ruang.

Cakera kulit diperoleh daripada tikus yang disembelih secara manusia berumur 28–30 hari. Bahan kimia menghakis ditakrifkan oleh keupayaannya untuk menyebabkan kehilangan integriti stratum korneum normal dan fungsi penghalang. Ini diukur sebagai penurunan di bawah paras ambang dalam ujian rintangan elektrik transkutan . Bagi rintangan elektrik transkutan kulit tikus, nilai pemotongan 5 kΩ telah dipilih berdasarkan data yang luas untuk pelbagai jenis bahan, di mana sebahagian besar nilai jelas jauh di atas (biasanya serendah 10 kΩ) atau jauh di bawah (biasanya setinggi 3 kΩ) nilai ini. Secara amnya, bahan kimia ujian yang tidak menghakis tetapi merengsa atau tidak merengsa haiwan tidak akan menyebabkan rintangan elektrik transkutan jatuh di bawah nilai pemotongan ini. Tambahan pula, penggunaan persediaan kulit lain atau peralatan lain mungkin mengubah nilai pemotongan dan memerlukan pengesahan lanjut.

Langkah mengikat pewarna dimasukkan dalam prosedur ujian untuk mengesahkan keputusan positif dalam rintangan elektrik transkutaneus, termasuk nilai sekitar 5 kΩ. Langkah pengikatan pewarna menentukan sama ada peningkatan kebolehtelapan ionik adalah disebabkan oleh pemusnahan fizikal stratum korneum. Kaedah ujian rintangan elektrik transcutaneous menggunakan kulit tetikus telah ditunjukkan untuk mengesan kerengsaan in vivo dalam arnab yang dinilai di bawah piawaian OECD TG 404.

Sebelum penggunaan rutin kaedah ujian rintangan elektrik transkutan kulit tetikus yang mematuhi piawaian ini, makmal mesti menunjukkan kecekapan mereka dengan mengklasifikasikan item kecekapan yang dicadangkan dengan betul mengikut piawaian ini. Jika bahan tersenarai tidak tersedia atau dibenarkan, bahan lain yang mempunyai data rujukan in vivo dan in vitro yang mencukupi boleh digunakan.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang organisasi kami sediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, kami menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "OECD TG 430 In vitro kerengsaan kulit: Transcutaneous electrical ujian rintangan (TER)" standard. Ia juga memberi.