IEC 81001-5-1 ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของระบบสารสนเทศด้านการดูแลสุขภาพ - กิจกรรมในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

มาตรฐาน “IEC 81001-5-1 ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพและระบบสารสนเทศด้านการดูแลสุขภาพ - ส่วนที่ 5-1: ความปลอดภัย - กิจกรรมในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์” ซึ่งพัฒนาโดยคณะกรรมาธิการไฟฟ้าสากล (IEC) อธิบายถึงข้อกำหนดในวงจรชีวิตสำหรับการพัฒนาและการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพที่จำเป็นต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน IEC 62443-4-1 ข้อกำหนดเหล่านี้ยังคำนึงถึงความต้องการเฉพาะของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพด้วย

ชุดของกระบวนการ กิจกรรม และภารกิจที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้เป็นกรอบการทำงานร่วมกันสำหรับกระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพที่ปลอดภัย จุดมุ่งหมายคือการยกระดับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพโดยการกำหนดกิจกรรมและภารกิจเฉพาะภายในกระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ และโดยการปรับปรุงความปลอดภัยของกระบวนการเหล่านี้

IEC 81001-5-1 เป็นมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพและระบบสารสนเทศทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดกระบวนการ กิจกรรม และภารกิจที่องค์กรต้องนำไปใช้ในวงจรการพัฒนาและการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ เป้าหมายหลักคือการปรับปรุงความปลอดภัยทางไซเบอร์ในขณะที่รักษาสมดุลที่เหมาะสมระหว่างความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคง

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 เป็นมาตรฐานด้านวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ที่ปลอดภัยสำหรับอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ โดยมาตรฐานนี้ได้ปรับใช้แนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 62443-4-1 ให้เข้ากับข้อกำหนดและความเสี่ยงเฉพาะของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 สามารถใช้ได้กับซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพหลากหลายประเภท รวมถึงซอฟต์แวร์ที่ผสานรวมเข้ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และซอฟต์แวร์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMD) มาตรฐานนี้ถูกกำหนดให้เป็นมาตรฐานกระบวนการที่ครอบคลุมซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ รวมถึงซอฟต์แวร์ที่ผสานรวมเข้ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 ผสานรวมกิจกรรมด้านความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ แทนที่จะมุ่งเน้นเฉพาะการทดสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ในช่วงท้ายของการพัฒนาเท่านั้น

ซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพมีการสื่อสารผ่านเครือข่าย บริการคลาวด์ ระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล อุปกรณ์เคลื่อนที่ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกันมากขึ้นเรื่อยๆ ส่งผลให้ช่องโหว่ด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์อาจส่งผลกระทบไม่เพียงแต่ต่อความเป็นส่วนตัวของข้อมูลเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้บริการด้านการดูแลสุขภาพด้วย

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 มีความสำคัญเนื่องจากช่วยผู้ผลิตและบริษัทซอฟต์แวร์ในด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้:

• การระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ในระหว่างการพัฒนา
• สร้างแนวทางการพัฒนาที่ปลอดภัย
• การจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบการตั้งค่าและการเปลี่ยนแปลงของซอฟต์แวร์
• การแก้ไขปัญหาด้านความปลอดภัยของซอฟต์แวร์
• การรักษาความปลอดภัยหลังจากการเปิดตัวผลิตภัณฑ์
• เพื่อแสดงให้เห็นว่ามีการคำนึงถึงความปลอดภัยทางไซเบอร์อย่างเป็นระบบ

มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อยกระดับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ โดยการกำหนดกิจกรรมและภารกิจที่เหมาะสมภายในกระบวนการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 จัดระเบียบข้อกำหนดต่างๆ เกี่ยวกับกระบวนการสำคัญในวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ โดยส่วนสำคัญได้แก่:

• ข้อกำหนดทั่วไป: ข้อกำหนดทั่วไปเป็นพื้นฐานสำหรับการดำเนินการกิจกรรมวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ที่ปลอดภัย ซึ่งรวมถึงแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการขององค์กร การจัดการคุณภาพ และการจัดการความเสี่ยง จุดมุ่งหมายคือเพื่อให้มั่นใจว่าความปลอดภัยทางไซเบอร์ไม่ได้ถูกมองว่าเป็นกิจกรรมแยกต่างหากที่ดำเนินการหลังจากการพัฒนาเสร็จสิ้นแล้ว แต่เป็นส่วนสำคัญของการพัฒนาซอฟต์แวร์
• กระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์: กระบวนการนี้กล่าวถึงกิจกรรมด้านความปลอดภัยที่จำเป็นต้องรวมไว้ในระหว่างการพัฒนา โดยทั่วไปกิจกรรมต่างๆ ได้แก่ การระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย การประเมินภัยคุกคามและช่องโหว่ การออกแบบการควบคุมความปลอดภัยที่เหมาะสม การนำมาตรการรักษาความปลอดภัยไปใช้ และการตรวจสอบว่าตรงตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยแล้ว แนวทางนี้ช่วยป้องกันช่องโหว่ด้านความปลอดภัยไม่ให้เข้ามาในผลิตภัณฑ์ตั้งแต่เริ่มต้น
• กระบวนการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์: ความปลอดภัยทางไซเบอร์ไม่ได้สิ้นสุดลงเมื่อซอฟต์แวร์ได้รับการเผยแพร่ ช่องโหว่ต่างๆ อาจถูกค้นพบได้แม้กระทั่งหลายปีหลังจากที่ผลิตภัณฑ์เปิดตัว ดังนั้น มาตรฐาน IEC 81001-5-1 จึงกล่าวถึงกิจกรรมด้านความปลอดภัยในระหว่างการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์ รวมถึงการเปลี่ยนแปลง การอัปเดต การแก้ไข และการดัดแปลงอื่นๆ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่อาจยังคงใช้งานได้เป็นเวลาหลายปี
• กระบวนการบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัย: การบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัยเป็นองค์ประกอบสำคัญของมาตรฐานนี้ องค์กรจำเป็นต้องระบุภัยคุกคามทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้น และพิจารณาว่าภัยคุกคามเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อซอฟต์แวร์ และท้ายที่สุดต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างไร การบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาจรวมถึง:
  • การระบุภัยคุกคาม
  • การวิเคราะห์ช่องโหว่
  • การประเมินความเสี่ยง
  • การควบคุมความเสี่ยง
  • การประเมินความเสี่ยงที่ยังคงเหลืออยู่
  • การติดตามตรวจสอบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง
• กระบวนการจัดการการกำหนดค่าซอฟต์แวร์: การจัดการการกำหนดค่าซอฟต์แวร์ช่วยให้องค์กรทราบว่ามีการติดตั้งซอฟต์แวร์ใดบ้าง มีเวอร์ชันใดบ้าง และมีการเปลี่ยนแปลงอะไรเกิดขึ้นบ้าง สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์มีส่วนประกอบซอฟต์แวร์หลายตัวหรือซอฟต์แวร์จากบุคคลที่สาม การจัดการซอฟต์แวร์สนับสนุนการอัปเดตซอฟต์แวร์อย่างเป็นระบบ และทำให้ง่ายต่อการตรวจสอบว่าเวอร์ชันใดได้รับผลกระทบจากช่องโหว่ที่เพิ่งค้นพบใหม่หรือไม่
• กระบวนการแก้ไขปัญหาซอฟต์แวร์: มาตรฐานนี้ยังกล่าวถึงการแก้ไขปัญหาซอฟต์แวร์อย่างเป็นระบบ เมื่อพบช่องโหว่หรือข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์ องค์กรจำเป็นต้องมีกระบวนการภายในเพื่อตรวจสอบ ประเมิน แก้ไข และบันทึกปัญหา ซึ่งจะเป็นกลไกที่มีโครงสร้างสำหรับการตอบสนองต่อเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และช่องโหว่ของซอฟต์แวร์

หัวข้อสำคัญที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 81001-5-1 คือ การสร้างแบบจำลองภัยคุกคาม มาตรฐานนี้มีภาคผนวกที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างแบบจำลองภัยคุกคามโดยเฉพาะ การสร้างแบบจำลองภัยคุกคามช่วยให้นักพัฒนาพิจารณาว่าผู้โจมตีอาจโต้ตอบกับซอฟต์แวร์อย่างไร ระบุอินเทอร์เฟซหรือฟังก์ชันที่เสี่ยงต่อการโจมตี และกำหนดมาตรการควบคุมความปลอดภัยที่เหมาะสม ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตอาจมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

• อินเทอร์เฟซเครือข่าย
• การสื่อสารไร้สาย
• การตรวจสอบสิทธิ์ผู้ใช้
• การเชื่อมต่อระบบคลาวด์
• พร้อมสื่อบันทึกข้อมูลแบบถอดได้
• กลไกการอัปเดตซอฟต์แวร์
• ส่วนเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล

แต่ละปัจจัยเหล่านี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่ต้องพิจารณาในระหว่างการพัฒนา

ประโยชน์หลักของการนำมาตรฐาน IEC 81001-5-1 มาใช้มีดังนี้:

• การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่ดียิ่งขึ้น: แทนที่จะมองว่าการรักษาความปลอดภัยเป็นเพียงกิจกรรมการทดสอบขั้นสุดท้าย แต่ได้บูรณาการเข้ากับกระบวนการพัฒนาและบำรุงรักษาทั้งหมด
• การตรวจจับช่องโหว่ได้เร็วขึ้น: การสร้างแบบจำลองภัยคุกคามและการจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยสามารถระบุจุดอ่อนได้ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ตลาด
• การจัดการช่องโหว่ที่ดีขึ้น: กระบวนการบำรุงรักษาและการแก้ไขปัญหาที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ช่วยให้องค์กรสามารถตอบสนองต่อช่องโหว่ที่ค้นพบใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• การสนับสนุนด้านกฎระเบียบเพิ่มเติม: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ถือว่ามาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับร่วมกันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
• การตรวจสอบย้อนกลับที่ดียิ่งขึ้น: การจัดการการกำหนดค่า การจัดการความเสี่ยง และกระบวนการแก้ไขปัญหา ช่วยให้องค์กรสามารถเก็บรักษาหลักฐานเกี่ยวกับวิธีการระบุและแก้ไขปัญหาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ได้

มาตรฐาน IEC 81001-5-1 ใช้บังคับเฉพาะกับสิ่งต่อไปนี้:

• ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
• ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMD)
• นักพัฒนาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ
• ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
• องค์กรที่พัฒนาซอฟต์แวร์สำหรับโรงพยาบาลหรือคลินิก
• ผู้จัดจำหน่ายซอฟต์แวร์และผู้บูรณาการระบบ
• องค์กรที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ

ขอบเขตของมันกว้างขวางพอที่จะครอบคลุมซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพ ไม่ได้จำกัดอยู่แค่เพียงอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทเดียว

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน IEC 81001-5-1 อีกด้วย