ในมาตรฐาน ISO 8871-4 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) จะมีการอธิบายคุณสมบัติทางชีวภาพและวิธีการทดสอบของชิ้นส่วนอิลาสโตเมอร์ของอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) และการรักษาทางยา มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้: TS EN ISO 8871-4 ชิ้นส่วนอิลาสโตเมอร์สำหรับอุปกรณ์ใช้ทางหลอดเลือดและยา - ส่วนที่ 4: คุณสมบัติทางชีวภาพและวิธีการทดสอบ
มาตรฐานนี้อธิบายถึงข้อกำหนดทางชีวภาพและจัดเตรียมวิธีการทดสอบสำหรับชิ้นส่วนยางสำหรับแม่และอุปกรณ์สำหรับการใช้ยา นั่นคือนำเสนอวิธีการสกัดสำหรับชิ้นส่วนยางและอ้างอิงถึงวิธีการทดสอบทางชีววิทยาที่เกี่ยวข้องในเภสัชตำรับและมาตรฐาน
เมื่อใช้ฝาอีลาสโตเมอร์เป็นวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับการเตรียมยาอุตสาหกรรมยาจะต้องขอข้อมูลโดยละเอียดจาก บริษัท ผู้ผลิตยางเกี่ยวกับการมีอยู่ของอนุภาค ภาคผนวกระหว่าง A และ D ของมาตรฐานควบคุมคำขอนี้
ในทางกลับกัน หากเกิดปัญหาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับผลิตภัณฑ์ยา วิธีการทดสอบที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 8871-4 จะถือเป็นแนวทาง ในกรณีของการใช้งานวัสดุบรรจุภัณฑ์เฉพาะด้านการดำเนินการทดสอบบางรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกของมาตรฐาน (ภาคผนวก A) ควรได้รับการตัดสินใจร่วมกันระหว่างผู้ใช้และผู้ผลิต
มาตรฐานที่เรียกว่าเป็นบรรทัดฐานในการประยุกต์ใช้มาตรฐานนี้และขาดไม่ได้สำหรับการนำไปใช้มีดังต่อไปนี้ TS EN ISO 10993-5 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 5: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ภายนอก
ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการทดสอบทางชีวภาพสำหรับชิ้นส่วนยางของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการจัดส่งยาหรือเซรั่มทางหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) และการรักษาด้วยยา (ทางเภสัชกรรม) ตามมาตรฐาน ISO 8871-4
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
