พัฒนาโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ International Standards Organization (ISO) มาตรฐาน EN 60601-1-6 จะอธิบายถึงลักษณะทั่วไปและวิธีการทดสอบเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN 60601-1-6 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1-6: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ - มาตรฐานเสริม: ความง่าย การใช้งาน
มาตรฐานนี้ซึ่งไม่ได้เสริมมาตรฐาน EN 60601-1 นำเสนอกระบวนการปรับปรุงสำหรับผู้ผลิตในการกำหนดออกแบบและตรวจสอบความสามารถในการใช้งานเกี่ยวกับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ประเมินและมีวัตถุประสงค์เพื่อลดความเสี่ยงที่เกิดจากปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานที่ถูกต้องและข้อผิดพลาดในการใช้งานอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ หากเป็นไปตามมาตรฐานนี้จะถือว่าความเสี่ยงที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 14971 เป็นที่ยอมรับได้หากปฏิบัติตามกระบวนการวิศวกรรมการใช้งานและเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับในมาตรฐานในแผนการตรวจสอบความสามารถในการใช้งาน (TS EN ISO 14971 อุปกรณ์ทางการแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์)
วัตถุประสงค์ของมาตรฐาน EN 60601-1-6 คือการกำหนดข้อกำหนดทั่วไปเพิ่มเติมจากมาตรฐานทั่วไปและเพื่อเป็นพื้นฐานสำหรับมาตรฐานเฉพาะ มาตรฐานนี้ได้รับการปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับกระบวนการทางวิศวกรรมการใช้งานในมาตรฐาน IEC 62366
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า EN 60601-1-6 ภายในขอบเขตการให้บริการห้องปฏิบัติการแก่องค์กรต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
