ในมาตรฐาน EN 1041 ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรปจะมีการอธิบายลักษณะของข้อมูลที่ บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ไว้ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีชื่อเรื่องดังนี้ TS EN 1041 ข้อมูลที่จัดทำโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
มาตรฐานนี้อธิบายถึงกฎเกณฑ์สำหรับข้อมูลที่ บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ไว้ซึ่งอยู่ภายใต้คำสั่ง 90/385 / EEC และ 93/42 / EEC เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ในร่างกายมนุษย์ ตามคำสั่งเหล่านี้ที่ออกให้สำหรับประเทศในสหภาพยุโรปกระทรวงสาธารณสุขในประเทศของเราได้ออกข้อบังคับทางกฎหมายดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน TS EN 1041 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติตามกฎบางประการและได้รับการออกแบบมาเพื่อเสริมกฎเฉพาะของข้อบังคับทางกฎหมายสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อ้างอิง
ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎพื้นฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับข้อมูลที่จะให้ภายในขอบเขตของมาตรฐาน อย่างไรก็ตามมาตรฐานนี้ไม่รวมถึงหลักเกณฑ์ในการให้ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ในร่างกายที่มีอยู่ในมาตรฐานอื่น ๆ ในการติดฉลาก
โดยธรรมชาติแล้วผู้ป่วยคาดหวังว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้จะปลอดภัย การใช้อุปกรณ์เหล่านี้ควรให้ประสิทธิภาพในการบำบัด นั่นเป็นเหตุผลว่าทำไมการพิสูจน์ความเข้ากันได้ของอุปกรณ์จึงเป็นสิ่งสำคัญ ข้อมูลที่ บริษัท ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ไว้เป็นหลักฐานยืนยันว่าอุปกรณ์นี้เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพ
ความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อมูลที่ให้มีความสำคัญต่อความสำเร็จของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกราย มิฉะนั้นอนาคตของอุปกรณ์นี้จะใกล้สูญพันธุ์ การแจ้งข้อมูลเป็นประเด็นสำคัญ XNUMX ประการดังนี้
ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการแก่องค์กรเกี่ยวกับข้อมูลที่จัดหาโดย บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ EN 1041
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
