มาตรฐาน EN 60601-1 ซึ่งพัฒนาโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ International Standards Organization (ISO) อธิบายถึงคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานและวิธีการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN 60601-1 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น
ผู้ผลิตที่ผลิตอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และต้องการเข้าสู่ตลาดยุโรปต้องปฏิบัติตามคำสั่งเครื่องมือแพทย์ที่บังคับใช้ คำสั่งเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวครอบคลุมข้อกำหนดพื้นฐานที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่สอดคล้องกัน ข้อบังคับทางกฎหมายนี้บังคับให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าทั้งหมดเข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน EN 60601
ชุดมาตรฐาน EN 60601 เป็นชุดของมาตรฐานที่ครอบคลุมความปลอดภัยประสิทธิภาพพื้นฐานและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของอุปกรณ์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ ในทางเทคนิคเทียบเท่ากับมาตรฐาน IEC 60601 สากลและประกอบด้วยมาตรฐานมากกว่าเจ็ดสิบมาตรฐาน
มาตรฐาน EN 60601-1 ประกอบด้วยเกณฑ์ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและเกณฑ์การปฏิบัติงานขั้นพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมด มาตรฐาน EN 60601-2 เป็นมาตรฐานพิเศษและรวมถึงข้อกำหนดสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์บางกลุ่ม มาตรฐาน EN 60601-1 ใช้กับอุปกรณ์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมด
มาตรฐานนี้ครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลาย มาตรฐานนี้ครอบคลุมอุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูงเครื่องกระตุกหัวใจเครื่องตรวจผู้ป่วยการรักษาและการวินิจฉัยอัลตราซาวนด์เลเซอร์ทางการแพทย์เครื่องช่วยหายใจผู้ป่วยตู้อบและเครื่องอุ่นสำหรับเด็กอยู่ภายใต้มาตรฐานนี้ การทดสอบที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้จำเป็นต้องมีความเข้าใจโดยละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดร่วมกับอุปกรณ์ทดสอบพิเศษ
นอกจากนี้ องค์กรของเรา ยังให้บริการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าตามมาตรฐาน EN 60601-1 แก่ธุรกิจต่างๆ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของบริการห้องปฏิบัติการของเรา
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
