TS EN 60601-2-4 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 2-4: คุณสมบัติเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของเครื่องกระตุ้นหัวใจ

มาตรฐาน EN 60601-2-4 ที่เผยแพร่โดย International Electrotechnical Commission (IEC) อธิบายถึงคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานและวิธีการทดสอบของเครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เพื่อทำให้หัวใจเต้นผิดปกติกลับมาเป็นจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN 60601-2-4 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 2-4: คุณลักษณะเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของเครื่องกระตุ้นหัวใจ

มาตรฐานเฉพาะนี้อธิบายถึงข้อกำหนดเพื่อความปลอดภัยของอุปกรณ์กระตุ้นหัวใจซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ปลูกถ่ายเหล่านี้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้แบตเตอรี่ขนาดเล็กวางไว้ที่หน้าอกเพื่อตรวจสอบจังหวะการเต้นของหัวใจและตรวจจับการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติ อุปกรณ์นี้ใช้สายไฟอย่างน้อยหนึ่งเส้นที่ต่อกับหัวใจเพื่อทำการช็อตไฟฟ้าเพื่อแก้ไขจังหวะการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติ

มาตรฐาน EN 60601-2-4 ครอบคลุมเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยรีโมทคอนโทรลเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบส่องผ่านผิวหนังภายนอกและเครื่องตรวจการเต้นของหัวใจ ในจำนวนนี้เครื่องตรวจวัดการเต้นของหัวใจได้รับการระบุไว้ในอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า TS EN 60601-2-27 - ส่วนที่ 2-27: คุณลักษณะเฉพาะสำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ต้องการของอุปกรณ์ตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจ นอกจากนี้เครื่องตรวจวัดการเต้นของหัวใจที่ใช้อิเล็กโทรดตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะไม่ครอบคลุมตามมาตรฐานนี้เว้นแต่จะใช้เฉพาะสำหรับการตรวจจับการรับรู้จังหวะของเครื่อง AED หรือการตรวจจับจังหวะสำหรับการทำ cardioversion แบบซิงโครไนซ์

เทคโนโลยีรูปคลื่นช็อกไฟฟ้ากำลังค่อยๆพัฒนาและประสิทธิภาพของรูปคลื่นกำลังเปลี่ยนไป การเลือกรูปคลื่นเฉพาะซึ่งรวมถึงรูปคลื่นพลังงานที่ส่งมอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะไม่รวมอยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้โดยเฉพาะ

นอกจากนี้ องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานสำหรับเครื่องกระตุ้นหัวใจตามมาตรฐาน EN 60601-2-4 แก่ธุรกิจต่างๆ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของบริการห้องปฏิบัติการของเรา