มาตรฐาน EN ISO 16061 ซึ่งพัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงคุณลักษณะและวิธีการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือที่ใช้กับรากฟันเทียมที่ไม่ได้ใช้งาน มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้: TS EN ISO 16061 เครื่องมือที่ใช้กับการปลูกถ่ายที่ไม่ได้ใช้งาน - คุณสมบัติทั่วไป
มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้กับวัสดุปลูกถ่ายทางการผ่าตัดที่ไม่ได้ใช้งานแล้ว ข้อกำหนดเหล่านี้ใช้กับอุปกรณ์ที่ผลิตใหม่หรืออุปกรณ์ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ มาตรฐานสากลนี้ยังใช้กับเครื่องมือที่เชื่อมต่อกับระบบขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้า แต่ไม่รวมถึงระบบขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้าเอง ในส่วนของความปลอดภัย มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่คาดหวัง ข้อกำหนดด้านการออกแบบ วัสดุ การประเมินการออกแบบ การผลิต การฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และข้อมูลที่ผู้ผลิตจัดให้ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับวัสดุปลูกถ่ายทางทันตกรรม
โครงสร้างของมาตรฐาน EN ISO 16061 ถูกกำหนดดังนี้:
มาตรฐานที่เรียกว่าเป็นบรรทัดฐานในการดำเนินการตามมาตรฐานนี้และขาดไม่ได้สำหรับการนำไปใช้ ได้แก่ ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 และ ISO 80000-1
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับเครื่องมือที่ใช้กับรากฟันเทียมผ่าตัดแบบไม่ใช้งาน EN ISO 16061 ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
