TS EN 60601-1-8 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1-8: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ - มาตรฐานเสริม: ข้อกำหนดทั่วไปการทดลองและแนวทางสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าและระบบเตือนในระบบการแพทย์ไฟฟ้า

TS EN 60601-1-8 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1-8: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ - มาตรฐานเสริม: ข้อกำหนดทั่วไปการทดลองและแนวทางสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าและระบบเตือนในระบบการแพทย์ไฟฟ้า

มาตรฐาน EN 60601-1-8 ซึ่งพัฒนาโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ International Standards Organization (ISO) อธิบายถึงคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานและวิธีทดสอบระบบเตือนภัยในอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN 60601-1-8 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1-8: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น - มาตรฐานเสริม: อุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าและการแพทย์ไฟฟ้า ข้อกำหนดทั่วไปการทดสอบและคำแนะนำสำหรับระบบเตือนภัยในระบบ

TS EN 60601-1-8 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1-8: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ - มาตรฐานเสริม: ข้อกำหนดทั่วไปการทดลองและแนวทางสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าและระบบเตือนในระบบการแพทย์ไฟฟ้า

มาตรฐานนี้ได้แทนที่มาตรฐานต่อไปนี้:

  • ISO 9703-1 สัญญาณเตือนของยาสลบและอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจ - ส่วนที่ 1: สัญญาณเตือนด้วยภาพ
  • ISO 9703-2 สัญญาณเตือนของการดมยาสลบและอุปกรณ์บำบัดทางเดินหายใจ - ส่วนที่ 2: สัญญาณเตือนทางหู
  • ISO 9703-3 สัญญาณเตือนของการดมยาสลบและอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจ - ส่วนที่ 3: คำแนะนำในการใช้สัญญาณเตือน

EN 60601-1-8 มีข้อกำหนดสำหรับระบบเตือนภัยและสัญญาณเตือนภัยในอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าและระบบการแพทย์และให้คำแนะนำในการใช้งานระบบเตือนภัย

โดยพื้นฐานแล้วมาตรฐาน EN 60601 series เป็นมาตรฐานการรับรองและอธิบายข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์เช่น:

  • กลุ่มย่อยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าเช่นอุปกรณ์รังสีวิทยา
  • อุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าไม่ได้ระบุไว้ครบถ้วนตามมาตรฐานทั่วไป

มาตรฐาน EN 60601-1-8 ไม่ครอบคลุมสถานการณ์ดังกล่าว:

  • Hไม่ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าหรือระบบการแพทย์ไฟฟ้าต้องการระบบเตือน
  • ข้อยกเว้นที่ทำให้เกิดสถานะการเตือนภัย
  • การจัดสรรลำดับความสำคัญให้กับสถานการณ์เตือนภัยเฉพาะ
  • เครื่องมือสำหรับสร้างสัญญาณเตือนภัย

ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของระบบเตือนภัยในอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า EN 60601-1-8

WhatsApp