ในมาตรฐาน ISO 14971 ที่พัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) จะมีการอธิบายเงื่อนไขและวิธีการทดสอบของแนวปฏิบัติการจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้: TS EN ISO 14971 อุปกรณ์ทางการแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
พื้นฐานของมาตรฐานดังกล่าวคือมาตรฐาน CSA-14971-07 ที่พัฒนาโดย Canadian Standards Association (CSA) (อุปกรณ์ทางการแพทย์ CAN / CSA-ISO 14971-07 - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์)
มาตรฐานนี้จัดให้มีระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดรวมทั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ระบบนี้สนับสนุนผู้ผลิตในการกำหนดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์การระบุและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกันการควบคุมและตรวจสอบประสิทธิภาพของการควบคุม ข้อกำหนดในมาตรฐานนี้ใช้กับทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ กระบวนการที่อธิบายไว้ใช้กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นความเข้ากันได้ทางชีวภาพความปลอดภัยของข้อมูลและระบบไฟฟ้าชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวการฉายรังสีและความพร้อมใช้งาน
ข้อกำหนดที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 14971 นั้นถูกนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ที่ไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ในบางประเทศด้วยเช่นกัน อย่างไรก็ตามสถานการณ์ต่อไปนี้อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐาน:
มาตรฐานนี้กำหนดให้ผู้ผลิตกำหนดเกณฑ์วัตถุประสงค์สำหรับการยอมรับความเสี่ยง แต่ไม่ได้ระบุระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้
ในความเป็นจริงการบริหารความเสี่ยงเป็นทั้งระบบการจัดการคุณภาพ แต่ไม่จำเป็นต้องให้ผู้ผลิตมีระบบการจัดการคุณภาพ แนวทางการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้รวมอยู่ในมาตรฐาน ISO / TR 24971
ภายใต้ขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการเงื่อนไขของการประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 14971 และบริการทดสอบยังจัดทำโดยองค์กรของเรา
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
