TS EN ISO 10993-2 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 2: เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับสวัสดิภาพสัตว์

มาตรฐาน ISO 10993-2 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงเงื่อนไขและวิธีการทดสอบที่จำเป็นสำหรับสวัสดิภาพสัตว์ในระหว่างการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้ TS EN ISO 10993-2 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 2: ข้อกำหนดสำหรับสวัสดิภาพสัตว์

มาตรฐานดังกล่าวจัดทำขึ้นสำหรับผู้ที่ใช้ว่าจ้างออกแบบและประเมินข้อมูลที่ได้จากการทดสอบในสัตว์เพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุที่มีไว้สำหรับใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำเพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพที่เหมาะสมสำหรับสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบ

มาตรฐาน ISO 10993-2 ยังให้คำแนะนำเพื่อลดจำนวนสัตว์ทั้งหมดที่ใช้เพิ่มเติมปรับปรุงวิธีการทดสอบเพื่อลดหรือขจัดความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานของสัตว์และแทนที่การทดสอบในสัตว์ด้วยการทดสอบที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์อื่น ๆ ในระยะสั้นต้องหลีกเลี่ยงการทดสอบในสัตว์ให้มากที่สุด

มาตรฐานนี้รวมถึงการทดสอบสัตว์มีกระดูกสันหลังที่ยังมีชีวิตนอกเหนือจากมนุษย์เพื่อตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยทั่วไปแล้ว จุดมุ่งหมายของมาตรฐาน ISO 10993 คือการส่งเสริมการใช้การทดสอบที่ไม่ใช้สัตว์ที่มีหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องให้มากที่สุดและอนุญาตให้ใช้การทดสอบกับสัตว์เพื่อประเมินคุณสมบัติทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยส่งเสริมวิทยาศาสตร์ เป้าหมายหลักคือการรับรองการประยุกต์ใช้วิธีการทดสอบอย่างมีมนุษยธรรมและความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของการทดสอบความปลอดภัย และเพื่อลดความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานเพื่อปรับปรุงสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดลอง

ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังจัดเตรียมเงื่อนไขที่จำเป็นและบริการทดสอบเพื่อสวัสดิภาพสัตว์ในระหว่างการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 10993-2