TS EN 80001-1 การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงสำหรับเครือข่ายไอทีที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 1: บทบาทความรับผิดชอบและกิจกรรม

มาตรฐาน EN 80001-1 ซึ่งพัฒนาโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ International Standards Organization (ISO) อธิบายถึงเกณฑ์การจัดการความเสี่ยงสำหรับเครือข่ายคอมพิวเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) โดยมีหัวข้อดังนี้ TS EN 80001-1: การดำเนินการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครือข่ายไอทีที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: บทบาทความรับผิดชอบและกิจกรรม

มาตรฐานดังกล่าวกำหนดบทบาทความรับผิดชอบและกิจกรรมที่จำเป็นสำหรับการจัดการความเสี่ยงของเครือข่ายคอมพิวเตอร์ซึ่งมีการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อระบุและตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมอยู่ในเครือข่ายเทคโนโลยีคอมพิวเตอร์เพื่อให้บรรลุคุณสมบัติที่ต้องการเช่นความสามารถในการทำงานร่วมกันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของข้อมูลและระบบ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตามใช้ได้ตลอดวงจรชีวิตของเครือข่ายเทคโนโลยีสารสนเทศที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ตั้งอยู่

ต้องใช้การจัดการความเสี่ยงเพื่อจัดการกับคุณสมบัติหลักดังต่อไปนี้ที่เหมาะสมกับเครือข่ายเทคโนโลยีสารสนเทศที่วางอุปกรณ์ทางการแพทย์:

• ความปลอดภัย: การบาดเจ็บทางร่างกายที่ไม่สามารถยอมรับได้เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้คนหรือการฟื้นตัวจากความเสียหายต่อทรัพย์สินหรือสิ่งแวดล้อม
• ประสิทธิผล: สามารถสร้างผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้สำหรับผู้ป่วยและองค์กรที่รับผิดชอบ
• ความปลอดภัยของข้อมูลและระบบ: สถานะการดำเนินงานของเครือข่ายเทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์ซึ่งทรัพย์สินข้อมูลได้รับการคุ้มครองในระดับที่ยอมรับได้จากการด้อยค่าของการรักษาความลับความสมบูรณ์และความพร้อมใช้งาน

กิจกรรมการจัดการความเสี่ยงที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน EN 80001-1 ได้มาจากมาตรฐาน ISO 14971 มีการอธิบายความสัมพันธ์ระหว่างมาตรฐาน ISO 14971 และภาคผนวกมาตรฐาน มาตรฐานนี้มีผลบังคับใช้หลังจากที่หน่วยงานที่รับผิดชอบซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์แล้ว

ภายในขอบเขตของบริการห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังมีเกณฑ์การจัดการความเสี่ยงและบริการทดสอบสำหรับเครือข่ายคอมพิวเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ TS EN 80001-1