TS EN ISO 8871-2 ชิ้นส่วนอีลาสโตเมอร์สำหรับอุปกรณ์สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดและทางเภสัชกรรม - ส่วนที่ 2: บทนำและคุณสมบัติ

มาตรฐาน ISO 8871-2 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงคุณสมบัติและวิธีการทดสอบของชิ้นส่วนยางยืดของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการให้ยาหรือเซรั่มทางหลอดเลือด และสำหรับการรักษาทางเภสัชกรรม มาตรฐานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในตุรกีโดยสถาบันมาตรฐานแห่งตุรกี (TSE) ภายใต้ชื่อ: TS EN ISO 8871-2 ชิ้นส่วนยางยืดสำหรับใช้ในการให้ยาทางหลอดเลือดและทางเภสัชกรรม - ส่วนที่ 2: การระบุและการกำหนดคุณสมบัติ

มาตรฐานดังกล่าวอธิบายถึงกระบวนการประเมินที่ใช้กับชิ้นส่วนอีลาสโตเมอร์ที่ใช้สำหรับภาชนะบรรจุยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อรับประกันเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ระหว่างตัวอย่างที่ได้รับการประเมินระหว่างกระบวนการยอมรับการทดสอบความสอดคล้องกับวัสดุที่มีอยู่ โดยพื้นฐานแล้วอีลาสโตเมอร์เป็นโพลีเมอร์ชนิดพิเศษที่มีความหนืด (ความต้านทานต่อการไหล) และความยืดหยุ่น (การเปลี่ยนรูปแบบยืดหยุ่นของวัสดุภายใต้แรง) ในโครงสร้าง

วิธีการทดสอบทางกายภาพและทางเคมีที่อธิบายไว้ในส่วนนี้ของมาตรฐาน ISO 8871 อนุญาตให้กำหนดคุณสมบัติทั่วไปของวัสดุยางและเป็นพื้นฐานสำหรับข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตและผู้ใช้เกี่ยวกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ในวัสดุสิ้นเปลืองที่ตามมา ในระหว่างการทดสอบจะมีการเลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับประเภทและการใช้งานของยาง มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดอื่น ๆ สำหรับวัสดุยาง สิ่งเหล่านี้รวมอยู่ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ชิ้นส่วนอิลาสโตเมอร์ที่ระบุในมาตรฐาน ISO 8871-2 ทำจากยาง อย่างไรก็ตามองค์ประกอบของวัสดุยางแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ประสิทธิภาพความบริสุทธิ์ความคงตัวและการใช้ยาอย่างปลอดภัยขึ้นอยู่กับการเลือกใช้และการรับรองส่วนยางที่เหมาะสม มิฉะนั้นผลกระทบเชิงลบจะเกิดขึ้นระหว่างการผลิตการจัดเก็บและการใช้งาน

ภายในขอบเขตของบริการทางห้องปฏิบัติการองค์กรของเรายังให้บริการทดสอบชิ้นส่วนยางของอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อจุดประสงค์ในการบริหารยาหรือเซรั่ม ISO 8871-2 โดยทางหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) และการรักษาด้วยยา (ทางเภสัชกรรม)