يصف معيار دستور الأدوية الأمريكي (USP) ، "USP 788 الجسيمات في الحقن"، طرق الاختبار القياسية والحدود المقبولة للجسيمات في المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن.
في عمليات الحقن، تتكون الجسيمات من جسيمات متحركة غير مذابة، بخلاف فقاعات الغاز، موجودة في المحاليل دون قصد. يحدد هذا المعيار طريقتين لتحديد الجسيمات:
عند فحص الحقن بحثًا عن جسيمات غير مرئية، يُعدّ اختبار تعداد جسيمات التعتيم الضوئي الطريقة المُفضّلة. مع ذلك، قد تتطلب بعض المستحضرات اختبار تعداد جسيمات التعتيم الضوئي، متبوعًا باختبار تعداد جسيمات مجهري، لتحديد مدى مطابقتها للمتطلبات.
لا يُمكن فحص جميع المستحضرات الوريدية للكشف عن الجسيمات غير المرئية بإحدى هاتين الطريقتين أو كلتيهما. عند عدم تطبيق الطريقة الأولى، على سبيل المثال، في حالة المستحضرات ذات النقاء المنخفض أو اللزوجة العالية، يجب إجراء الاختبار وفقًا للطريقة الثانية. وبالمثل، قد تتطلب المنتجات التي تُنتج فقاعات هوائية أو غازية عند سحبها إلى المستشعر اختبارًا مجهريًا لعدد الجسيمات. إذا كانت لزوجة المستحضر المراد اختباره عالية جدًا بحيث لا يُمكن فحصها بأيٍّ من طريقتي الاختبار، يُمكن تخفيفه كميًا باستخدام مُخفف مناسب لتقليل اللزوجة حسب الحاجة لإتاحة التحليل.
لا يُمكن استقراء النتائج المُحصّلة عند فحص وحدة أو مجموعة وحدات للكشف عن الجسيمات الدقيقة بدقة على وحدات أخرى غير مُختَبَرة. لذلك، لاستخلاص استنتاجات صحيحة من البيانات المُرصودة لتحديد مستوى الجسيمات الدقيقة في مجموعة كبيرة من الوحدات، يجب وضع خطط أخذ عينات سليمة إحصائيًا.
يركز معيار USP 788 على الجسيمات غير المرئية ويحدد طريقتين للاختبار:
تستخدم هذه الطريقة جهازًا مناسبًا قائمًا على مبدأ حجب الضوء لتحديد حجم الجسيمات وعددها تلقائيًا بناءً على حجمها. يرد تعريف الماء الخالي من الجسيمات في مواصفات الكواشف في قسم الكواشف والمؤشرات والمحاليل. يُعاير الجهاز باستخدام مُشتتات جسيمات كروية بأحجام معروفة تتراوح بين 10 و25 ميكرومتر. يُجرى الاختبار في ظروف تحد من الجسيمات، ويفضل أن يكون ذلك في خزانة تدفق صفائحي.
تعتمد هذه الطريقة لاختبار عدد الجسيمات المجهرية على مجهر ثنائي العينية مناسب، ومجموعة مرشح لاحتجاز الجسيمات، ومرشح غشائي للفحص. المجهر مزود بميكرومتر عيني مُعاير بميكرومتر شيئي، ومنصة ميكانيكية قادرة على احتجاز وتمرير كامل منطقة الترشيح في مرشح الغشاء، واثنين من المصابيح المناسبة لتوفير إضاءة متداخلة بالإضافة إلى إضاءة مائلة، ومُضبوطة على تكبير 100 زائد/ناقص 10. يُجرى الاختبار في ظروف تحد من الجسيمات، ويفضل أن يكون ذلك في خزانة تدفق صفائحي.
باختصار، يحدد المعيار "USP 788 الجسيمات في الحقن" الإجراءات والحدود للجسيمات غير المرئية (عادةً من 10 ميكرومتر إلى 25 ميكرومتر) في الأدوية القابلة للحقن مثل المحاليل والمعلقات والمستحلبات.
لأن الأدوية القابلة للحقن تدخل مجرى الدم أو الأنسجة مباشرةً، فقد تُسبب الجسيمات انسدادًا أو التهابًا أو تلفًا في الأعضاء. يُعدّ الحفاظ على مستويات منخفضة من الجسيمات أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المرضى والامتثال للأنظمة.
في هذا المعيار، يتم تحديد الحدود المقبولة (لكل حاوية) على النحو التالي:
المنظمات الرئيسية التي تتبع هذا المعيار هي:
يُعدّ معيار USP <788> مهمًا لأنه يؤثر بشكل مباشر على سلامة المرضى وجودة المنتج والامتثال للوائح التنظيمية. ومن أهم أسباب هذا المعيار:
باختصار، تعد هذه المواصفة مهمة لحماية صحة المرضى من خلال تقليل المخاطر التي تشكلها الجسيمات الدقيقة، وضمان جودة المنتجات القابلة للحقن والحفاظ على ممارسات التصنيع المتسقة، وتلبية المتطلبات التنظيمية للسلامة والفعالية في الأدوية القابلة للحقن.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار USP 788 "الجسيمات الدقيقة في الحقن".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
