تحليل الشوائب الكيميائية هو عملية علمية مطبقة لتحديد وعزل المواد غير المعروفة في المواد الكيميائية ، والبوليمرات ، والتغليف ، والمستحضرات الصيدلانية ، والمنتجات النهائية.
تشمل طرق تحليل الشوائب المختلفة التي يتم إجراؤها في المختبرات المتقدمة كروماتوجرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC) جنبًا إلى جنب مع الكشف عن الأشعة فوق البنفسجية (طرق HPLC / UV). يساعد الكشف عن الأشعة فوق البنفسجية في تحديد الشوائب أو التحلل في المواد الدوائية بناءً على أقصى امتصاص. هذه التقنية هي واحدة من أهم الطرق التحليلية المتاحة وتنوعها فيما يتعلق بملف التلوث ، وخاصة للتحليل الروتيني ، مع انتقائيتها ، أي القدرة على التحديد الكمي للعديد من المكونات الفردية الموجودة في العينة باستخدام إجراء تحليلي واحد.
في المجال الكيميائي ، يشير مصطلح النجاسة إلى مادة كيميائية في مرحلة كيميائية محدودة وتختلف عن التركيب الكيميائي لتلك المرحلة. عادة ما تحدث الشوائب بكميات صغيرة وهي قليلة الأهمية في الكيمياء نفسها. على النقيض من ذلك ، في الصيدلة ، تزيد الشوائب من احتمالية السمية والآثار الجانبية والعواقب الوخيمة على صحة الإنسان والبيئة. لذلك طورت الوكالات التنظيمية الصيدلانية أنظمة تنظيمية واستراتيجية لتقليل الوجود الكيميائي أو التأثير البيولوجي لمثل هذه المواد.
تُظهر الطرق التحليلية الحديثة وجود شوائب ، بينما يتم الإشراف على تفسيرات النتائج المقابلة من قبل إدارة المخاطر والعتبات المقبولة.
يُعرِّف دستور الأدوية الأمريكي (USP) الشوائب على أنها: أي مكون من مادة دوائية ليس كيانًا كيميائيًا محددًا على أنه مادة دوائية ، بالإضافة إلى أي مكون ليس مكونًا لمنتج دوائي. قد تظهر الشوائب في المكون الدوائي الفعال أو المنتج الدوائي بسبب عمليات التصنيع / التصنيع ، أو التدهور ، أو ظروف التخزين ، أو الحاوية ، أو السواغات ، أو التلوث. قد تكون من النوع المحدد أو غير المحدد ، متطاير أو غير متطاير ، عضوي أو غير عضوي.
يجب تصنيف مصادر التلوث بعناية على أنها متطلبات قانونية مختلفة ويجب وضع استراتيجيات إدارة والالتزام بها. ومع ذلك ، على الرغم من الزيادة في البحث عن الشوائب ، لا تزال هناك بعض المشاكل في تطوير تقنيات تحديد منتجات ومسارات التحلل.
تقدم منظمتنا أيضًا خدمات اختبار الشوائب من خلال موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
