ICH Q1A (R2) اختبار استقرار المواد الدوائية والمنتجات الصيدلانية الجديدة

استقرار مادة فعالة جديدة أو منتج دوائي كافٍ لطلب تسجيل في مناطق ICH في دليل ICH Q2001A (R83) الذي نشره المجلس الدولي للتنسيق (ICH) بناءً على التوجيه 1/2 / EC بشأن المنتجات الطبية للإنسان الاستخدام الذي نشره البرلمان الأوروبي والمجلس الأوروبي. يحدد حزمة البيانات. لا يتضمن هذا الدليل المعلومات الواجب تقديمها للتطبيقات المختصرة والاختلافات وتطبيقات التجارب السريرية.

الغرض من اختبار الثبات هو تقديم دليل على كيفية تغير جودة مادة فعالة أو منتج دوائي بمرور الوقت تحت تأثير عوامل بيئية مختلفة مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء ، وإنشاء فترة إعادة اختبار للسواغ أو الرف الحياة وظروف التخزين الموصى بها للمنتج الدوائي.

يعتمد اختيار ظروف الاختبار الموضحة في هذا الدليل على تحليل تأثيرات الظروف المناخية في ثلاث مناطق من الجماعة الأوروبية واليابان والولايات المتحدة. يمكن اشتقاق متوسط ​​درجة الحرارة الحركية في أي مكان في العالم من بيانات المناخ ويمكن تقسيم العالم إلى أربع مناطق مناخية. يتناول هذا الدليل المناطق المناخية الأولى والثانية.

تعد المعلومات المتعلقة باستقرار المادة الفعالة جزءًا لا يتجزأ من النهج المنتظم لتقييم الاستقرار.

يساعد اختبار الإجهاد لمادة الدواء في تحديد منتجات التحلل المحتملة ، والتي تساعد بدورها في تحديد مسارات التحلل والاستقرار الداخلي للجزيء ، وتؤكد قوة مؤشر الاستقرار للإجراءات التحليلية المستخدمة. تعتمد طبيعة اختبار الإجهاد على مادة الدواء الفردية ونوع المنتج الدوائي المعني.

يجب إجراء دراسات الاستقرار على المادة الفعالة المعبأة في نظام إغلاق الحاوية الذي يطابق أو يحاكي العبوة الموصى بها للتخزين والتوزيع.

يعتمد تصميم دراسات الثبات الرسمية للمنتج الدوائي على معرفة سلوك وخصائص المادة الفعالة والخبرة المكتسبة من دراسات الثبات ودراسات الصياغة السريرية على المنتج الدوائي.

توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجات الأدوية الجديدة في إطار توجيهات ICH Q1A (R2) ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها الأعمال في مختلف القطاعات.