USP 71 اختبار العقم

اختبار تعقيم الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية والمستحضرات الصيدلانية المشعة، كما هو مُعرّف في معيار "اختبار التعقيم USP 71" الصادر عن دستور الأدوية الأمريكي (USP)، هو عملية اختبار ضرورية للتحقق من التعقيم وإطلاق الدفعات. تُجرى هذه الاختبارات بثلاث طرق رئيسية للتطبيقات التالية:

• الترشيح الغشائي، يُستخدم بشكل رئيسي في المنتجات الصيدلانية: تستخدم طريقة اختبار التعقيم بالترشيح الغشائي، المُستخدمة عادةً في المنتجات الصيدلانية القابلة للترشيح، مرشحًا مساميًا بحجم 0,45 ميكرون لجمع الكائنات الدقيقة من العينة. يُنقل المرشح بعد ذلك إلى بيئة هوائية أو لاهوائية، حسب نوع الميكروبات المُختبرة. تُستخدم عادةً الوسائط التالية في هذه الطريقة:
  • وسط ثيوجليكولات سائل مُحَضَّن في درجة حرارة 30-35 درجة مئوية. يُستخدم هذا الوسط للكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية.
  • وسطٌ قائمٌ على فول الصويا، مُحَضَّنٌ في درجة حرارة تتراوح بين ٢٠ و٢٥ درجة مئوية. يُستخدم هذا الوسط للكائنات الدقيقة الهوائية، بما في ذلك الخميرة والعفن.

تُفحص الأوساط خلال فترة الحضانة التي تبلغ 14 يومًا بحثًا عن علامات نمو الميكروبات، بما في ذلك العكارة وتكوين الأغشية الرقيقة. ثم تُؤكد أي ملوثات موجودة وتُحدد بواسطة خطوط الأجار. وكما هو الحال في جميع عمليات الاختبار، تُعتمد معدات اختبار الترشيح الغشائي لضمان دقة النتائج. يُعد الترشيح الغشائي الطريقة المُفضلة، خاصةً للمنتجات الصيدلانية التي تحتوي على مواد حافظة أو مواد أخرى تمنع نمو الميكروبات.

• النقل المباشر، يُستخدم بشكل رئيسي في الأجهزة الطبية: تتضمن طريقة اختبار التعقيم بالنقل المباشر، المُستخدمة عادةً في الأجهزة الطبية، غمر المنتج بالكامل في وسط الاختبار، مما يسمح للكائنات الدقيقة بالانتقال من المنتج إلى الوسط. تُعد هذه العملية مفيدة بشكل خاص في الحالات التي قد لا يكون فيها المنتج أو الجهاز الطبي معقمًا بشكل كافٍ، مما يؤدي إلى تلف الميكروبات دون القضاء عليها. باستخدام طريقة النقل المباشر، يُمكن لهذه الميكروبات إصلاح نفسها، وبالتالي تحديدها بدقة.

يحدث النقل المباشر عادةً في نوعين من الوسائط. تُتبع عمليات مناسبة لفصل المنتج بطريقة معقمة إلى حصتين أو أكثر لاختبارهما في كلا النوعين. كما تُعامل المنتجات الأكبر حجمًا، مما يتطلب تحديدها وإزالتها واختبار مناطق التلامس. تُحضن العينات لمدة 14 يومًا، وخلال هذه الفترة تُفحص الوسائط بانتظام بحثًا عن أي علامات لنمو الميكروبات.

• غسل المنتج المستخدم في منتجات الأنابيب المجوفة: تتضمن طريقة اختبار تعقيم غسل المنتج، المستخدمة عادةً في منتجات الأنابيب المجوفة، غسل الأنبوب وترشيح السائل المُستخلص عبر غشاء دون الميكرون. تُنقل العينة بعد ذلك إلى وسط ثيوجليكولات سائل ووسط قائم على الصويا لفترة حضانة مدتها 14 يومًا، وتُفحص بانتظام للتحقق من نمو الميكروبات.

تلتزم المختبرات المتقدمة بجميع إرشادات تأهيل اختبارات التعقيم الواردة في USP 71. وتشمل هذه الإرشادات اختبار الامتثال، الذي يضمن نمو الميكروبات، إن وُجدت، في وسط الاختبار، واختبار التحقق، الذي يضمن عدم تثبيط عينة الاختبار لنمو الميكروبات بسبب القصور الذاتي. تُعد عمليات التحقق هذه أساسية لضمان امتثال عمليات الاختبار في الشركة ودعم أهدافها المتعلقة بالموافقة والإصدار.

مفهوم اختبار ملاءمة الطريقة بسيط. يُضاف عدد قليل من الميكروبات إلى المنتج، ويُرشّح، ثم يُوضع على وسط الترشيح. يمكن أيضًا تلقيح المنتج مباشرةً في الوسط. يُحضّن هذا الوسط لمدة أقصاها 5 أيام. بعد الحضانة، إذا تأكّد وجود الميكروبات من خلال العكارة البصرية، وأُعيد الاختبار لمجموعة من الكائنات سلبية الغرام، وموجبة الغرام، والعفن، والخميرة، فسيكشف اختبار الملاءمة هذه الكائنات في حال وجودها في المنتج أثناء الاختبار الروتيني للدفعة. مع ذلك، يتطلب اختبار USP 71 فترة حضانة مدتها 14 يومًا.

تستخدم دساتير الأدوية العالمية البيانات المتاحة لتحديد عتبة العقم لمدة 14 يومًا. وتدعم البيانات المتاحة فعالية طريقة العقم لمدة 14 يومًا في استعادة مجموعة متنوعة من الكائنات الحية:

• الكائنات المسببة للأمراض التي تثير قلقًا صحيًا عاجلاً (الإشريكية القولونية، والمكورات العنقودية الذهبية)
• العزلات البيئية المجهدة التي من المحتمل أن تنشأ أثناء الإنتاج (العفن مثل البنسليوم ومكونات الجراثيم مثل العصيات)
• الكائنات الحية بطيئة النمو والتي يمكن زراعتها ولكنها تحتاج إلى 14 يومًا كاملة حتى يمكن اكتشافها بصريًا (أبرزها، C. acnes)
• الكائنات الحية الموجودة بمستويات ضئيلة في العينة

يوفر معيار USP 71 جميع البيانات المتاحة لاختبار التعقيم باستخدام هذه الطريقة التقليدية، مما يدعم قدرتها على استعادة هذه الكائنات الحية. يشير اختبار الامتثال لهذه الطريقة ببساطة إلى المشكلات العامة التي يواجهها منتج معين في استعادة الميكروبات القابلة للحياة.

باختصار، يُعدّ معيار USP 71 بالغ الأهمية لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، إذ يضع إرشاداتٍ لضمان خلوّ المنتجات المعقمة من الكائنات الدقيقة القابلة للحياة. ويعود هذا المعيار إلى الأسباب التالية:

• سلامة المريض: تساعد اختبارات التعقيم على ضمان خلو المنتجات مثل الحقن والغرسات الجراحية ومستحضرات العيون من الكائنات الحية الدقيقة الضارة التي يمكن أن تؤدي إلى العدوى أو المضاعفات الصحية الخطيرة.
• الامتثال التنظيمي: يُشترط على الجهات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وغيرها من المنظمات العالمية، الامتثال لمعيار USP 71. يضمن هذا المعيار استيفاء المنتجات الدوائية لمعايير التعقيم الصارمة، مما يجعلها آمنة للاستخدام البشري.
• ضمان الجودة: يُساعد الامتثال لمعيار USP 71 المصنّعين على الحفاظ على مستوى عالٍ من مراقبة الجودة. من خلال اختبار تعقيم المنتجات، يُمكن للمصنّعين تحديد أيّ تلوث محتمل قبل طرحها في السوق، مما يُساعدهم على الحفاظ على سمعة طيبة في إنتاج منتجات آمنة وموثوقة.
• الاتساق والموثوقية: يوفر هذا المعيار منهجيةً منظمةً ومُثبتةً علميًا لإجراء اختبارات التعقيم، مما يضمن اتساق الاختبارات وموثوقيتها. وهذا أمرٌ بالغ الأهمية للمنتجات المُخصصة للاستخدام في بيئات معقمة.
• منع التلوث الميكروبي: تساعد الاختبارات الموضحة في معيار USP 71 على اكتشاف التلوث الميكروبي الذي قد يحدث أثناء الإنتاج والتخزين أو المناولة. هذا يساعد على منع نمو الميكروبات التي قد تؤثر على جودة المنتج وسلامته.

مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات اختبار تتوافق مع معيار USP 71 لاختبار التعقيم.