اختبار N- نيتروسامين

EUROLAB نحن نقدم اختبار N-nitrosamine المعتمد من GMP لضمان الجودة الصيدلانية. نقوم باختبار المنتجات النهائية والمواد الخام وواجهات برمجة التطبيقات والمياه. لدينا خبرة كبيرة في الكشف عن شوائب النتروزامين، ونقوم باختبار جزيئات السارتان والبيوجليتازون والرانيتيدين والإيسوميبرازول والميتفورمين وغيرها من الأدوية. 

نحن نتبع منهجيات EDQM و FDA ونقيم شوائب النيتروسامين التالية:

• NDMA: N-nitrosodimethylamine
• NDEA: N-nitrosodiethylamine
• NMBA: N-nitroso-N-methylamino حمض الزبد
• DIPNA: N- نيتروسودي إيزوبروبيلامين
• EIPNA: N-nitrosoethylisopylamine
• NDBA: N-nitrosodibutylamine

قد يتعرض إنتاج الأدوية للخطر بسبب خصائص النتروزامين المطفرة الناتجة عن التلوث المتبادل بالنيتروزامين، وهجرة النتروزامين، وتدهور المنتج. EUROLABفي ، نقوم باختبار المواد الخام والمواد المعاد تدويرها ومواد التعبئة والتغليف وواجهات برمجة التطبيقات والمنتجات النهائية. نقوم أيضًا باختبار العينات الملوثة.

نحن نستخدم معدات تحليلية مناسبة لاختبار شوائب النيتروزامين. منهجيتنا متوافقة مع GMP ومتوافقة مع EDQM و FDA:

• تحليل UHPLC-APCI-MS / MS وفقًا لطريقة EDQM المقترحة CVUA كارلسروه
• تحليل GC-MS (فراغ الرأس) بناءً على طريقة PALG الموصى بها من EDQM / طريقة FDA
• طريقة التحقق من صحة المنتجات النهائية

حدود اختبار N-Nitrosamine

تجبر شركة Strict EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية) N-nitrosamines المؤقتة مصنعي السارتان ومصنعي الأدوية على مراجعة عمليات التصنيع الخاصة بهم مقابل حد اكتشاف LOD الحالي. العمل نحو هدف شوائب N-nitrosamine غير القابلة للقياس ، تم إنشاء مستويات وسيطة من NDMA و NDEA بناءً على الحد الأقصى من المستحلب اليومي للسارتان المعني. في الاتحاد الأوروبي ، لن يُسمح بالمنتجات التي تحتوي على شوائب على أي مستوى أو كليهما. بعد الفترة الانتقالية ، يجب على الشركات إثبات عدم وجود مستويات قابلة للقياس من هذه الشوائب.

EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار N- نيتروسامين تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.