اختبارات شوائب المكونات الصيدلانية

يمكن أن تسبب الشوائب غير المتوقعة التي تظهر فجأة في مراقبة الجودة أو أي تحليل آخر الكثير من التوتر والقلق في الأقسام المختلفة لشركة الأدوية.

في كثير من الحالات ، لا يتم تحديد هذه الشوائب غير المتوقعة - في البداية - لأنه يتم اكتشافها في البداية بواسطة أجهزة الكشف غير المحددة في طرق تحليلية عامة مثل HPLC-UV Chromatography.

يمكن ملاحظة هذه الشوائب أثناء تطوير دورة الحياة الكاملة للمنتج الدوائي.

ما هي النجاسة؟

بينما تحاول الإدارة التنظيمية وإدارة الجودة تقييم تأثير هذه الشوائب على جودة الدواء وسلامته ، فإن السؤال الأول الذي يطرح نفسه هو: "ما هو؟" في البداية ، يبدو هذا وكأنه سؤال سهل ومباشر ، لكنه قد يتحول إلى كابوس لقسم الكيمياء التحليلية. بالنسبة لهم هذا يعني:

• عملية معتمدة داخليًا غير خاضعة للرقابة.
• تغيير كامل في الأولويات بسبب إلحاح المشكلة.
• متطلبات الخبرة الواسعة والوصول إلى التقنيات التحليلية عالية المستوى التي تسمح بإضاءة الهيكل ، بما في ذلك قياسات الكتلة الدقيقة مثل LC-ToF أو GC-ToF أو تقنيات أخرى مثل NMR.
• الحاجة إلى الوصول إلى المعايير التحليلية ، حتى لو لم تكن متاحة تجاريًا ، لتأكيد هوية الشوائب في التحليل الروتيني لمراقبة الجودة (مثل تأكيد وقت الاستبقاء بواسطة HPLC-UV).

من أين تأتي النجاسة؟

"ما هذا؟" ومع السؤال يطرح سؤال آخر: من أين تأتي النجاسة غير المتوقعة؟ وهذا سؤال حرج إذا كان لا بد من تجنب وجود هذه النجاسة غير المتوقعة. قد يحدد أصل المركب أيضًا الإرشادات (وحدود التحكم المرتبطة) التي يجب اتباعها في التقييم النهائي لشوائب الدواء. تتضمن الإرشادات ذات الصلة ICH Q3A (الشوائب في مواد العقاقير الجديدة) ، ICH Q3B (الشوائب في منتجات الأدوية الجديدة) ، ICH Q3C (الشوائب: إرشادات للمذيبات المتبقية) ، ICH M7 (تقييم ومراقبة الشوائب التفاعلية للحمض النووي في مخاطر الأدوية للحد من مسببات السرطان المحتملة) ، EMA PQRI-PODP و PQRI-OINDP.

يمكن إدخال الشوائب في المنتج الدوائي من خلال مسارات الأسباب المحتملة المختلفة ، كما هو موضح في نهج السبب الجذري باستخدام Ishikawa Fishbone.

EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات شوائب المكونات الصيدلانية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.