نستخدم اختبارات المنتجات الصيدلانية ، المعروفة أيضًا باسم اختبار فعالية الحفظ (PET) ، لتقييم قدرة منتجاتك الصيدلانية على الحماية من التلوث الميكروبي.
لماذا الاختبار التجريبي مهم؟
نجري اختبارات لإثبات القدرة على الحماية من التلوث الجرثومي الذي قد يحدث في ظل ظروف تخزين ومعالجة يمكن التنبؤ بها بشكل معقول.
من الناحية المثالية ، يجب اختبار المنتجات الصيدلانية في مراحل التطوير.
نطاق الاعتماد لدينا
لقد حصلنا على شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل المنظمة الصيدلانية الوطنية اليونانية (EOF) للاختبارات الميكروبيولوجية (بدون العقم) للمنتجات الطبية البشرية والبيطرية بأشكال جرعات مختلفة
بروتوكول اختبار التحدي الذي نستخدمه
المعيار المرجعي EP
تتضمن المعايير المرجعية لدستور الأدوية الأوروبي (EP) تحدي تحضير الحاوية النهائية حيثما أمكن ذلك. يستخدم لقاحًا موصوفًا من الكائنات الحية الدقيقة المناسبة (Pseudomonas aeruginosa ، Staphylococcus aureus ، E. coli ، Candida albicans ، Aspergilus brasiliensis).
يتم المسح على النحو التالي:
النتائج
يمكن الحصول على النتائج في غضون 35 يومًا.
تكون الخصائص الحافظة للمستحضر كافية بشكل مناسب عندما يكون هناك انخفاض كبير أو عدم وجود زيادة في عدد الكائنات الحية الدقيقة في المستحضر الملقح ، ودرجات الحرارة والوقت المحدد.
أثناء عملية المسح ، تتلقى تقارير أولية في الوقت الفعلي عن القراءات المتوسطة. في بعض الحالات ، نقدم خدمة البريد السريع على مدار 24 ساعة.
الحد الأدنى لمقدار العينة
100 غرام
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار تجريبي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
