يوازن بين المخاطر المحددة والفوائد السريرية باستخدام مركبات محددة بمستويات معروفة واختبارات بيولوجية أخرى ذات صلة. إنه مكتوب وفقًا لمعيار ISO 10993-17 ويستخدم عادةً مع اختبار الخصائص الكيميائية وفقًا لمعيار ISO 10993-18
يغطي:
يوازن بين المخاطر المكتشفة والفوائد السريرية للمريض. (يبحث هذا في العملية مقابل الاختبارات البيولوجية والكيميائية لمعالجة المخاطر الإجمالية مقارنةً بمواد الجهاز وفائدة المريض).
متاح للعنوان:
خطة التقييم البيولوجي (BEP)، EUROLAB إنه تقييم أولي للمخاطر يهدف إلى تحقيق أهداف ISO 10993-1، البند 4 "المبادئ العامة المطبقة على التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية". ينص الجزء الأول من هذه المقالة على وجه التحديد على أنه "يجب تخطيط التقييم البيولوجي وتنفيذه وتوثيقه من قبل متخصصين من ذوي المعرفة والخبرة". يأخذ BEP في الاعتبار المواد والمعالجة والاستخدام التاريخي للجهاز. الناتج عبارة عن خطة تقييم بيولوجية موقعة توصي بالاختبار والمعلومات اللازمة لإثبات سلامة الجهاز.
تقرير التقييم البيولوجي (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، المادة 7: "خبراء الضبط مع المعرفة والخبرة اللازمتين:
يشار إلى الرأي في حالة جهاز معين. هذا هو الأنسب عندما لا تكون المقابلة معقدة أو واسعة النطاق. عادة ما تكون هذه وثيقة من 1-2 صفحة موقعة من قبل استشاري. هذه مراجعة عالية المستوى لما تم القيام به ، تليها توصيات للخطوات التالية (الاختبار و / أو مزيد من تقييم المخاطر).
تقييم التغييرات في المعايير التنظيمية التي أجريت لها اختبارات سابقة مقابل أحدث المعايير التنظيمية
يتضمن هذا عادة:
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، تحليل مخاطر السموم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
