EUROLABتقدم مجموعة شاملة من الاختبارات لتوصيف وفحص المواد الخام. يساعد فحص المواد الشركات المصنعة على اختيار مورديها ويضمن تسليم منتج ثابت من خلال المراقبة الروتينية للمواد. بعض اختبارات الفحص تكون نوعية، وتوفر فقط معلومات مركبة تتعلق بالهوية، في حين أن البعض الآخر يكون نوعيًا بطبيعته.
يجب على المصنّعين تقييم المواد الخام المحتملة لتحديد ما إذا كان الجهاز بجودة كافية لتحقيق أهدافه ووضعه في مرحلة الإنتاج. من خلال مراجعة المعلومات المقدمة من قبل المورد في المستندات الفنية مثل تقييم المواد ، وشهادة التحليل (COA) ، أو عندما لا تكون المعلومات المقدمة مفصلة بما فيه الكفاية ، قد تكون هناك حاجة للاختبار للتأكد من أن جودة المواد تلبي المواصفات المطلوبة.
بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية ، قد يشمل الاختبار على المواد الواردة شحنة بيولوجية ، أو تركيبة كيميائية (للتأكد من أن المادة لا تحتوي على CMR) ، أو الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمادة للتأكد من أن المواد الواردة من غير المرجح أن تتسبب لاحقًا في مشاكل التوافق الحيوي أو للتحقق من الاتساق. يوجد أدناه ملخص للاختبارات المتاحة لمواد العرض المطبقة على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.
تشمل الاختبارات الإضافية لمصنعي الأدوية فحص المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) للتحقق من الفاعلية والنقاء والشوائب ؛ التحليل الكيميائي للحاويات والسدادات الصيدلانية باستخدام المستخلصات والتسريبات (E&L) وتحليل المواد الخام المستخدمة في إنتاج الأدوية (مثل مصادر المياه)
تحدد مسعر المسح التفاضلي (DSC) الخصائص الجوهرية للبوليمرات بسبب تغيرات الطور مثل درجة حرارة التبلور ودرجات حرارة التزجج ونقاط الانصهار. نظرًا لأن درجات الحرارة المرتبطة بتغيرات الطور ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالتركيبة الكيميائية والهيكل الداخلي للمادة ، يمكن استخدام هذا الاختبار لمقارنة المواد من دفعة إلى أخرى لفحص الاختلافات.
الاختبارات الموصى بها في ISO 10993-12 و ISO 10993-18 تفي بالمعايير الرابعة في USP General Part 32 و National Formulary 27 ، 891.
يقيس التحليل الطيفي FTIR الاهتزازات الجزيئية للاهتزازات الجزيئية العضوية للجزيئات العضوية في مادة أو مادة مسببة. نظرًا لأن مجموعة الاهتزازات الجزيئية للمادة ترتبط ارتباطًا مباشرًا بصيغة المادة ، فإن هذه الطريقة ممتازة لمقارنة المواد الموجودة (أو التي تم قياسها مسبقًا) لتحديد ما إذا كانت متطابقة. على سبيل المثال ، يمكن استخدام تقنية FTIR لتحديد ما إذا كانت عملية التعقيم ستضر بالمواد عن طريق مقارنة أطياف المادة قبل المعالجة وبعدها. بالنسبة للمواد الكيميائية أو المواد النقية ، يمكن أن تساعد تقنية FTIR في تحديد المادة ، لأن الخلائط غير المعروفة مثل المخلفات غير المتطايرة FTIR لها استخدام محدود. غالبًا ما يستخدم FTIR لمقارنة المواد من دفعة إلى أخرى قبل وبعد خطوة عملية للتحقق من التكافؤ ، أو يمكن استخدامه أيضًا للمساعدة في تحديد تلوث الجسيمات على المنتج. تشمل المواد التي تم اختبارها البوليمرات والمنتجات النهائية وزيوت التشحيم والمواد العضوية الأخرى.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات توصيف المواد الخام تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
