يتم تطبيق اختبار البيروجين بوساطة المواد لتحديد وجود أو عدم وجود البيروجينات في المنتجات الصيدلانية بالحقن. تنظم معايير مختلفة لمنظمات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو دستور الأدوية الأمريكي (USP) أو دستور الأدوية الأوروبي (EP) طريقة الاختبار هذه.
على سبيل المثال ، يصف معيار ISO 10993-11 الذي نشرته منظمة المعايير الدولية (ISO) متطلبات الإجراءات التي يجب اتباعها في تقييم إمكانية تسبب مواد الأجهزة الطبية في حدوث تفاعلات نظامية ضارة (ISO 10993-11 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 11: اختبارات السمية الجهازية). تشير السمية الجهازية إلى سمية لا تقتصر على الآثار الضارة عند نقطة التلامس بين الجسم والجهاز. البيروجينية هي حالة ارتفاع درجة حرارة الجسم. وفقًا لـ ISO ، يجب اختبار جميع الأجهزة الطبية بحثًا عن المواد المسببة للحرارة.
يتضمن المعيار المذكور طرقًا لتقييم الآثار السلبية المحتملة للأجهزة الطبية على أعضاء وأنسجة المريض بعيدًا عن منطقة التلامس. على سبيل المثال ، أي مادة كيميائية يتم إطلاقها من مادة الجهاز تتعلق بالتأثيرات على السلوك والصحة العامة والأعضاء المستهدفة مثل الكبد والقلب والكلى والدماغ.
بالنسبة لبعض أنواع الأجهزة ، عادةً ما يتم الحصول على عينات من المواد أو المنتجات الفعلية عن طريق الزرع في حيوانات الاختبار ، ولكن في معظم الحالات يتم إجراء الاختبارات باستخدام مستخلصات سائلة مناسبة.
Pyrogenicity هي قدرة مادة كيميائية أو مادة أخرى على إنتاج استجابة التهابية. قد يكون مصدر الاستجابة البيروجينية ناتجًا عن تلوث الذيفان الداخلي ويجب عدم الخلط بينه وبين الاستجابة الحمضية بوساطة المواد.
تحدث الدورة الدموية الناتجة عن التوسط المادي نتيجة للتلوث بمجموعة من البيروجينات غير تلك التي تحتوي على السموم الداخلية ، ولكن تلك التي تشكل البيروجينات غير الذيفانية الداخلية. وبشكل أكثر تحديدًا ، يُعتقد أن الحرارة التي تحدثها المواد تنشأ من أسطح أو مواد الأجهزة الطبية ، وكذلك من التلوث أثناء التصنيع أو التعبئة. يُفهم أن النشاط الحراري بوساطة المواد ينتج عن الملوثات من عوامل إطلاق العفن ، أو مساعدات التصنيع ، أو سوائل القطع أو عوامل التنظيف ، من بين أمور أخرى.
باختصار ، البيروجين هو المادة التي تسبب الحمى ، والبيروجين هي قدرة عامل كيميائي أو مادة أخرى على إنتاج استجابة حموية.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار الطاقة بوساطة المواد مع موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
