منتجات الأدوية العينية (ODP) هي أشكال جرعات خاصة مصممة للتطبيق على السطح الخارجي للعين (موضعيًا) ، أو توضع داخل (داخل العين) أو بجوار العين (حول العين) ، أو تُستخدم مع جهاز للعين. تشمل أشكال الجرعات العينية الشائعة السوائل (قطرات العين ، محاليل العيون ، المعلقات) ، المواد شبه الصلبة (المواد الهلامية والمراهم) ، والمواد الصلبة (العدسات اللاصقة المغلفة بالدواء ، الحشوات العينية).
ينظر المنظمون العالميون إلى حلول ومعلقات طب العيون (OSS) على أنها مخاطر عالية من العواقب السلبية من تغليفها. على سبيل المثال ، يعطي الجدول 1999 من إرشادات إغلاق الحاويات لعام 1 لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مستوى عالٍ من القلق بشأن تفاعلات التغليف بناءً على الاحتمال الكبير لحدوث جرعة تغليف مرتبطة بالتفاعل ودرجة عالية من القلق المرتبط بالإدارة. هناك خطر أقل قليلاً لـ OSS في USP <1664> نظرًا لانخفاض احتمال تفاعلات تغليف الأدوية. بالنظر إلى هذا التصنيف ، يشير الجدول 2 من إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن اختبار التفاعل البيولوجي لجامعة جنوب المحيط الهادئ وربما الاستخراج / التقييم السمي مطلوبان لضمان أن يكون لتغليف البرمجيات المفتوحة المصدر تأثير ضار صغير مقبول على صحة المريض.
وبالمثل ، تحدد توجيهات التغليف في حالات الطوارئ الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) أنه يجب اختبار أنظمة التعبئة والتغليف (ومواد البناء) الخاصة بـ OSS بطرق صارمة (الامتثال الإلزامي ، ودراسات الاستخراج ، ودراسات التفاعل (الهجرة المتسربة) والمعلومات السمية). لضمان استخدامها الآمن. أخيرًا ، تم إجراء اختبارات صارمة لاختيار وكفاية مواد وأنظمة التغليف المطبقة على OSS و <660> (زجاج) و <661.1> و <661.2> (بوليمرات) و <381> (اللدائن). دراسات التفاعل (الهجرة المتسربة) والمعلومات السمية) لضمان استخدامها الآمن.
على الرغم من أن المواد شبه الصلبة والمواد الصلبة للعين لم يتم ذكرها على وجه التحديد في اللوائح ، فمن المحتمل أنها تنطوي على مخاطر أقل بسبب انخفاض احتمالية تفاعلات تغليف الأدوية.
بالإضافة إلى المخاطر العالية المرتبطة بـ OSS وتعبئتها ، تتميز OSS وتغليفها ببعض الخصائص الفريدة التي تعقد تقييمات السلامة الكيميائية والبيولوجية. على سبيل المثال ، شكل التغليف الأكثر شيوعًا لـ OSS هو الزجاجات البلاستيكية (البولي إيثيلين منخفض الكثافة وعالي الكثافة ؛ LDPE ، HDPE). يعد نقص مواد البولي إيثيلين كعبوة أولية حواجز ضعيفة نسبيًا أمام الهجرة الكيميائية.
على الرغم من هذه التحديات ، تتمتع المحاليل والمعلقات العينية بالعديد من المزايا التي تقلل من مخاطر التسرب غير الآمن: حجم جرعة يومية منخفضة ، وملف تعريف سمية مختلف ، ونهج مختلف في عتبات الإبلاغ. بالنظر إلى الميزة الأولى ، يكون حجم الجرعة اليومية لمحاليل ومعلقات العيون عادة أقل من 1 مل. عندما يكون حجم الجرعة اليومية منخفضًا ، يكون التركيز "الآمن" القابل للتسرب في مرصد الصحراء المفتوحة أعلى عمومًا من هذا التركيز في منتجات أخرى ذات حجم جرعات يومية أعلى (مثل الحقن ذات الحجم الكبير).
بالنظر إلى الميزة الأخيرة ، تشير توصيات PQRI PODP إلى أن الأدوية العينية مصممة لتحقيق تعرض محلي عالٍ وبالتالي تعرض نظامي منخفض. لذلك ، تعتبر التأثيرات الموضعية المحلية (العين) مجال قلق رئيسي بشأن السمية المحتملة لـ ODP ، والآثار الجهازية ، بما في ذلك السمية العامة والتطورية والإنجابية ، أقل صلة بـ ODP (مقارنة بأنواع المنتجات الأخرى). ولذلك ، فإن عتبات السلامة للتأثيرات المحلية (مثل التحسس والتهيج / السمية) ستكون من الاعتبارات الرئيسية في توصيف مواد الترشيح والمواد المستخلصة من المواد المستنفدة للأوزون. ومع ذلك ، فإن احتمالية السمية الجينية تعتبر أيضًا نقطة نهاية ذات صلة لهذا النوع من المنتجات.
هذا مهم لأن عتبة الأمان للتوعية / التهيج أعلى عمومًا من التأثيرات الجهازية مثل الطفرات والسرطنة (على سبيل المثال 1.5 ميكروغرام / يوم مقابل 5 ميكروغرام / يوم لكل توصيات PODP).
أخيرًا ، في حين يمكن الحصول على SCT للعديد من أشكال جرعات المنتجات الدوائية ، إلا أن قاعدة بيانات نقطة النهاية السمية (أي التحسس ، وتهيج العين) على ODPs ، والتي تعد أساسًا لإنشاء SCT ، غير متوفرة حاليًا. لذلك ، لا يمكن تطبيق 1.5 ميكروغرام / يوم SCT المقبولة للمنتجات الحقنية مباشرة على ODP.
للوهلة الأولى ، يبدو هذا وكأنه عيب ، حيث تجيب SCT على سؤال "إلى أي مدى تنخفض" في عمليات المسح القابلة للإزالة والمتسربة. الجواب الوحيد القابل للتطبيق لعدم وجود SCT يعني أنه "منخفض بقدر ما يمكن أن تصل إليه أساليبك" ، مما يوفر إمكانية مسح ODPs بحثًا عن التسريبات عند مستويات منخفضة بدرجة كافية بحيث يمكن أن تظهر العديد من التسريبات غير المعروفة. ومع ذلك ، في فبراير 2011 ، في ورشة عمل PQRI عن عتبات المنتجات الدوائية الوريدية والعينية وأفضل الممارسات ، قدم مكتب FDA لتقييم جودة الأدوية الجديدة (داخل مركز تقييم الأدوية والبحوث [CDER]) عرضًا تقديميًا يغطي حلول تسرب العيون في LDPE أنظمة إغلاق الحاويات ، والمعلقات والمستحلبات. عرض تقديمي يناقش مبادئ تطبيق نهج قائم على العلم لدراسة التصميم ، وصيغة تقرير النتائج القابلة للتسجيل ، والعتبات القابلة للتسجيل ، والعتبات الموصى بها للإبلاغ ، والتعرف ، والتأهيل عند 1 و 10 و 20 جزء في المليون (ملغم / لتر أو ميكروغرام / غرام) ، على التوالى. على الرغم من أن محتوى هذا العرض التقديمي علني ، إلا أن هذه العتبات لا تظهر في الإرشادات الرسمية لإدارة الغذاء والدواء. لذلك ، تم تعريفها في توصيات PODP كمرجع لتوفير معلومات حول نهج محتمل أو نقطة انطلاق ، ولكن ليس كممارسة يجب اتباعها.
هذه ميزة لـ ODPs لأن عتبات التحديد والكفاءة غالبًا ما تكون أعلى مما يمكن حسابه باستخدام عتبات الحقن مثل SCT.
يتطلب إجراء تقييمات ناجحة وعملية قابلة للاستخراج والترشيح لمنتجات أدوية العيون التميز في تصميم الدراسة، والقدرة على إجراء الدراسات خاصة في الاختبارات التحليلية، والفهم العميق للمواد والمواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح المكتسبة من خلال الخبرة الواسعة. EUROLABيتمتع بخبرة واسعة في تصميم وتنفيذ برامج الاختبارات الكيميائية التي تستخدم أحدث التقنيات التحليلية والعلماء التحليليين المدربين تدريبًا عاليًا والكفاءة ومديري الدراسات ذوي المعرفة. EUROLABتتمتع الشركة بتاريخ طويل من الشراكة الناجحة مع شركات تصنيع المنتجات وتغليف الأدوية البصرية لضمان الحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتها بفعالية وكفاءة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات منتجات الأدوية العينية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
