EUROLABيقدم نهجًا شاملاً لاختبار المواد القابلة للاستخراج والأختام لصناعة الأدوية. يجمع نهجنا بين الخبرة الفنية والتحليلية ومعرفة البوليمر وفهم المتطلبات التنظيمية، وكلها مدمجة في نهج مخصص لعملائنا.
EUROLABمجهزة بأحدث التقنيات التحليلية مثل:
جميع الأدوات مخصصة للاختبارات القابلة للاستخراج والتسرب لصناعة الأدوية، الأمر الذي يتطلب أن تكون جميع المعدات التحليلية مؤهلة بالكامل (IQ/OQ/PQ) - ويتم تحسين الأساليب.
بالإضافة إلى المستخرجات الصيدلانية القياسية وبرامج اختبار التسرب، EUROLABباستخدام GC-ToF-MS، LC/MS-Orbitrap، LC-ToF-MS، FT-MS يمكن أن يساعد في توضيح المعلومات الهيكلية للمركبات الهامة.
نظرًا للأهمية الكبيرة لتحديد الشوائب المادية بشكل فريد أثناء عمليات التشغيل القابلة للاستخراج والتسرب، EUROLABأنشأت "مكتبة" تضم أكثر من 1.000 معيار مرجعي لاختبارات التلوث النزري في البوليمرات والمطاط. تُستخدم هذه المعايير المرجعية لتأكيد هوية (عبر وقت الاحتفاظ أو التأكيد الطيفي الشامل) للمركبات القابلة للاستخراج/الترشيح.
EUROLAB كما أنه يوفر سعة تخزين تحت درجة حرارة ورطوبة يمكن التحكم فيها لمجموعة متنوعة من ظروف التخزين المختلفة لدعم برنامج الاستقرار لعمليات التشغيل المتسربة. غرف المناخ مؤهلة بالكامل ويتم مراقبتها من خلال نظام تسجيل البيانات المركزي.
يمكن لفريقنا من الخبراء التحليليين العمل مع المحاليل الملحية المائية المخزنة والتركيبات الصيدلانية الأكثر تعقيدًا (على سبيل المثال) وحتى المصفوفات المعقدة للغاية (مثل المحاليل الزيتية والشراب والمراهم).
معلومات البوليمر والمبادئ التوجيهية التنظيمية
على الرغم من أن اختبار فحص تتبع E&L غالبًا ما يمثل تحديات كبيرة لفريق التطوير التحليلي وبالتالي يتطلب مستوى عالٍ من الخبرة التحليلية، فإن الفهم الشامل للبوليمرات والمطاط له نفس القدر من الأهمية، إلى جانب المعرفة المتعمقة بالمتطلبات التنظيمية العالمية. تعتبر هذه الخبرة المجمعة ذات أهمية كبيرة سواء في مرحلة تطوير استراتيجية الاختبار لمشروع محدد للاختبار والتعلم وفي فهم وتفسير النتائج التحليلية التي تم الحصول عليها وتقييم هذه البيانات من منظور تنظيمي. EUROLAB يتمتع قسم حلول التعبئة والتغليف بخبرة في الصناعات الطبية والصيدلانية مع عمليات التحقق الناجحة التي تغطي تكوينات متعددة للمنتجات والعبوات والتعقيم.
ISO 10993 التوافق الحيوي وE&L
تعد خدمات E&L جزءًا من برنامج اختبار التوافق الحيوي الكامل للأجهزة الطبية بعد ISO 10993. يتضمن هذا البرنامج سلسلة من الاختبارات وتقييم المخاطر السمية.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار التسربات الصيدلانية والقابلة للاستخراج تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
