ازدادت أهمية التقييم الكيميائي ، بما في ذلك اختبار الاستخراج والتسرب ، بشكل كبير في توصيف واختيار وتأهيل المواد والمكونات والأنظمة المستخدمة في تغليف منتجات الأدوية الصيدلانية وتصنيعها وتسليمها (التسليم) أو الأجهزة الطبية ، ويرجع ذلك إلى العوامل الثلاثة التالية:
من الناحية المنطقية والمناسبة ، أصبح التقييم الكيميائي العقلاني والشامل والمنسق جزءًا هامًا وقابل للتطبيق وضروريًا من ملف ترخيص التسويق / ملف التقديم التنظيمي للمنتج الصيدلاني أو الجهاز الطبي ؛ إنه مصمم ، ومبرر بالكامل ، وقائم على المخاطر ، ومترابط للغاية ، ومنفذ بفاعلية ، ومفسر بشكل مناسب ، ويبلغ عنه بدقة ودقة.
سواء كانت الحالة قيد التحقيق تشتمل على نظام تعبئة أو مكون تصنيع أو نظام مناولة / توزيع أو جهاز طبي ، يجب إجراء التوصيف الكيميائي ، بما في ذلك تلك التي يمكن إزالتها والتسريبات ، بالقدر المطلوب والمناسب. ومع ذلك ، فإن كل من هذه الشروط لها نهجها الأمثل ، من التعويض الأساسي والمباشر واختبار الامتثال إلى الاستخراج و / أو الترشيح والاستكشاف والتنميط ، الأمر الذي يتطلب إتقانًا تحليليًا عاليًا للغاية ينعكس في كل من الخبرة والقدرات.
EUROLAB يتمتع الفريق بخبرة واسعة وناجحة في تطوير وتنفيذ وتفسير وإعداد التقارير الخاصة بالتقييمات الكيميائية بشكل عام والدراسات القابلة للاستخراج والمتسربة بشكل خاص، لمجموعة واسعة من المواقف التي تواجه صناعة الأدوية. بدلاً من تقديم نهج قطع ملفات تعريف الارتباط، يمكننا تقديم نهج مقاس واحد يناسب الجميع، ومصمم خصيصًا ليناسب المتطلبات التنظيمية الخاصة بتطبيقك، ومخصصًا لنوع المعلومات الكيميائية التي ترغب في الحصول عليها عند إجراء العمليات برنامج تقييم خاص.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، تحليل التقييم الكيميائي العام تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
