الجرعة الموضعية هي دواء يتم تطبيقه على أو على مكان معين من الجسم، عادة على أسطح الجسم مثل الجلد أو الأغشية المخاطية، لعلاج الحالات. تشمل المواضيع مجموعة متنوعة من المنتجات الدوائية مثل:
تفرق الهيئات التنظيمية العالمية بين المنتجات الدوائية الصلبة والسائلة، وتتناول أشكال الجرعات الموضعية والفموية على حد سواء. يخصص الجدول 1999 من إرشادات إغلاق الحاويات لعام 1 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المساحيق الموضعية لنفس فئة الأقراص والكبسولات الفموية ويخلص إلى أن هناك مستوى منخفضًا من القلق. بالنسبة لتفاعلات التعبئة والتغليف، يعتمد ذلك على احتمالية حدوث تفاعل بين شكل التعبئة والتغليف والجرعة وأقل مصدر قلق مرتبط بمسار الإدارة.
تمت إعادة تقديم هذا التصنيف الأقل خطورة في USP <1664>، مع تحرك المساحيق الموضعية (والشفوية) "إلى أسفل درجة" من حيث المخاطر بسبب التقدير الأقل لاحتمالية التفاعل بين شكل الجرعة والتعبئة. وبالنظر إلى هذا التصنيف، ينص الجدول 2 من إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أن الحد الأدنى من الاختبارات الكيميائية أو البيولوجية مطلوب وأن الإشارة المناسبة إلى اللوائح غير المباشرة المتعلقة بالمضافات الغذائية كافية. وبالمثل، تتطلب إرشادات التغليف الفوري الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) أن تتطلب أنظمة التعبئة والتغليف لأشكال الجرعات الموضعية (والشفوية) الصلبة (ومواد بنائها) الحد الأدنى من الاختبارات [للتأكد من أن نظام التغليف موصوف بالكامل (معلومات عامة) و أنها آمنة للاستخدام ومن الضروري التأكد من استيفائها للمواصفات الإلزامية ذات الصلة.
يتم تصنيف المواد الموضعية السائلة، وخاصة المحاليل والمعلقات، على أنها ذات اهتمام معتدل بتفاعلات التعبئة والتغليف، استنادًا إلى احتمالية حدوث تفاعل بين شكل الجرعة والتعبئة وأقل اهتمام مرتبط بطريقة الإعطاء. بالنظر إلى هذا التصنيف، ينص الجدول 2 من إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الحد الأدنى من الاختبارات الكيميائية أو البيولوجية مطلوب، وإذا كان السائل الموضعي ذو أساس مائي، فعادةً ما تكون الإشارة المناسبة إلى لوائح المضافات الغذائية غير المباشرة كافية. ومع ذلك، إذا كان المنتج الدوائي يحتوي على مذيبات متجانسة (أو من المتوقع أن يستخرج كميات أكبر من المادة من الماء)، فقد تكون هناك حاجة إلى معلومات إضافية قابلة للاستخراج.
وبدلاً من ذلك، تكشف إرشادات التغليف في حالات الطوارئ الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) أن أنظمة تعبئة المواد الموضعية السائلة (ومواد البناء الخاصة بها) قد تتطلب اختبارات مكثفة، بما في ذلك دراسات الاستخلاص ودراسات الهجرة وتقييم السمية، لضمان استخدامها الآمن.
أخيرًا، تم وصف الاختبارات المناسبة لاختيار وتأهيل مواد وأنظمة التعبئة والتغليف المطبقة على أشكال الجرعات الموضعية في مختلف فصول دستور الأدوية الأمريكي الإلزامي، بما في ذلك <660> (الزجاج)، <661.1> و<661.2> (البوليمرات)، و<381. > (اللدائن).
كما هو مذكور بالنسبة لأشكال الجرعات الصلبة الأخرى، يمكن أن تكون الموضعيات الصلبة بمثابة "حوض" مناسب لتعبئة المواد المرتشحة المشتقة (والملوثات البيئية) من خلال عملية امتصاص نموذجية (على عكس "الترشيح النشط" الذي يحدث لمنتج دوائي سائل). ولذلك، فإن تحديد ملامح التسرب لمنتج دوائي موضعي صلب يعد جزءًا مهمًا من تقييم سلامته.
على الرغم من تصنيفها بشكل مماثل من قبل المنظمين، إلا أن أشكال الجرعات الموضعية والفموية السائلة يمكن أن تختلف بشكل كبير من الناحية التركيبية، وبالتالي تمثل تحديات مختلفة من منظور قابل للإزالة ومتسرب. بناءً على التركيبة، فإنه يتوقع أن الطبقات الموضعية الرئيسية (الكريمات والمراهم والمستحضرات) سيكون لها "قوة ترشيح" أكبر من الطبقات السائلة الرئيسية عن طريق الفم (المحاليل والمعلقات والمستحلبات)؛ لذلك، بشكل عام ومع تساوي جميع المتغيرات الأخرى، فإن الموضعي السائل سوف يحتوي على كمية أكبر من المادة المرتشحة بمستويات أعلى من السائل عن طريق الفم.
وبشكل أكثر تحديدًا، فإن الموضعي السائل سيشكل تحديًا تحليليًا أكبر من الفم السائل، لا سيما في القدرة على فحص المنتج الدوائي بحثًا عن التسريبات عند عتبات الإبلاغ ذات الصلة مثل السوق الأوروبية المشتركة. لذلك، يمكن التنبؤ بأن الدراسات القابلة للاستخراج بشكل عام، ودراسات المحاكاة بشكل خاص، سيكون لها قابلية تطبيق أكبر على الموضعي السائل مقابل الفموي السائل، مما يمثل تحديًا خاصًا به من حيث إنشاء وتبرير مذيبات محاكاة مناسبة للموضعي السائل.
يتطلب إجراء تقييمات ناجحة وعملية قابلة للاستخراج والترشيح لأشكال الجرعات الموضعية التميز في التخطيط الاستراتيجي (على سبيل المثال، ضمان الاستخدام السليم لدراسات الاستخلاص أو الترشيح)، والخبرة في تصميم الدراسة (على سبيل المثال، إعداد وتبرير حل المحاكاة المناسب). يتطلب إجراء الدراسة فهمًا عميقًا للمواد القابلة للاستخراج والقابلة للترشيح، خاصة المكتسبة من خلال الخبرة الواسعة في الاختبارات التحليلية.
EUROLABلقد طورت خبرة واسعة في تصميم وتنفيذ برامج الاختبارات الكيميائية التي تستخدم أحدث التقنيات التحليلية والعلماء التحليليين المدربين تدريباً عالياً والكفاءة ومديري الدراسات ذوي المعرفة. EUROLABتتمتع الشركة بتاريخ طويل من الشراكة الناجحة مع الشركات المصنعة والبائعين للمنتجات الصيدلانية والتعبئة والتغليف التي تستخدم النماذج الموضعية لتأمين الموافقة التنظيمية لمنتجاتها بفعالية وكفاءة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار أشكال الجرعات الموضعية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
