يوفر معيار دستور الأدوية الأمريكي (USP)، "USP 1663 تقييم المواد القابلة للاستخلاص المرتبطة بأنظمة التعبئة والتغليف والتوزيع الصيدلانية"، إطارًا لتصميم وتبرير وتنفيذ تقييم المواد القابلة للاستخلاص لأنظمة التعبئة والتغليف والتوزيع الصيدلانية.
يُحدد هذا المعيار الأبعاد الأساسية لتقييم المواد القابلة للاستخلاص، ويناقش الجوانب العملية والتقنية لكل بُعد. ورغم أنه يهدف إلى أن يكون مفيدًا وقابلًا للتطبيق بشكل عام، إلا أن هذا المعيار يُستخدم لأغراض إعلامية فقط، ولا يُحدد شروط استخلاص معينة، أو إجراءات تحليلية، أو مواصفات إلزامية للمواد القابلة للاستخلاص، أو معايير قبول لأنظمة التعبئة والتغليف والتوزيع أو أشكال الجرعات المحددة، كما أنه لا يُفصّل كل حالة يكون فيها تقييم المواد القابلة للاستخلاص ضروريًا.
لا يمكن لأي نقاش عام حول المواد القابلة للاستخلاص أن يتنبأ بجميع الحالات التي قد تستدعي تقييمًا لهذه المواد. إن تصميم تقييم فردي للمواد القابلة للاستخلاص عمليةٌ توازن بين الأسس العلمية السليمة، والاستخدام الأمثل للموارد، والإدارة الفعّالة للمخاطر. ويتحمل مُصنِّع المنتج الصيدلاني مسؤولية تحقيق هذا التوازن، ويتطلب مراعاة جميع المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها. تمثل المبادئ وأفضل الممارسات الموضحة في هذا القسم العام تفسيرًا شائعًا للأسس العلمية السليمة، وبالتالي فهي قابلة للتطبيق في أي حالة يكون فيها تقييم المواد القابلة للاستخلاص ضروريًا للاستخدامات الصيدلانية.
يُوفر معيار USP 1663 إطارًا علميًا لتصميم وتبرير وتنفيذ تقييم المواد المُتسربة في أنظمة تغليف وتوزيع الأدوية (أنظمة الطلاء). ويُساعد هذا المعيار على ضمان عدم إطلاق المواد المستخدمة في تغليف الأدوية (مثل العبوات البلاستيكية، والسدادات المطاطية، ومكونات أجهزة الاستنشاق، أو الأختام المطاطية) لمواد كيميائية غير مرغوب فيها قد تُؤثر سلبًا على جودة المنتج الدوائي أو سلامته أو فعاليته.
يتم تناول هذا الأمر بشكل عام بالاقتران مع معيار USP 1664، الذي يركز على المواد التي تنتقل فعليًا إلى المنتج الصيدلاني في ظل ظروف التخزين والاستخدام العادية (عوامل الترشيح).
التعريفات الأساسية هي كما يلي:
يهدف البحث في عوامل الاستخلاص إلى وضع ملف تعريف شامل لعوامل الاستخلاص يشكل الأساس لتقييم المخاطر واختبار الرشاحة اللاحق.
يؤكد معيار USP 1663 على نهج قائم على المخاطر ومستند إلى العلم. ويهدف هذا التوجيه إلى:
النقاط الرئيسية هي كالتالي:
لا يحدد هذا المعيار حدوداً نهائية للنجاح أو الرسوب أو أساليب اختبار إلزامية. بل يقدم أفضل الممارسات وإطاراً مرناً لتبرير تصميم الدراسة.
وفقًا لمعيار USP 1663، فإن العناصر الرئيسية لتقييم الاستخلاص هي كما يلي:
يؤكد هذا المعيار على ضرورة تبرير شروط الاستخلاص وفقًا للمنتج المحدد والتغليف. ولا توجد مجموعة واحدة من الشروط القياسية التي يمكن تطبيقها على جميع الحالات.
بينما يركز USP 1663 على المواد التي يحتمل أن تهاجر (المواد القابلة للاستخلاص) في ظل ظروف مبالغ فيها، يركز USP 1664 على المواد المهاجرة الفعلية (المواد المتسربة) في ظل ظروف الاستخدام الواقعية ويتضمن التقييم السمّي.
تعتبر هذه المعايير مهمة للأسباب التالية:
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفريقها الكفؤ والمتمرس، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار USP 1663.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
