تعتمد عملية التعقيم على القضاء التام على الكائنات الدقيقة الموجودة في أو على المواد المراد تعقيمها. وتُعدّ المعلومات المتعلقة بمقاومة الحمل البيولوجي لعملية التعقيم (باستثناء عمليات التعقيم المفرط) ضرورية للتحقق من فعالية هذه العملية، كما أنها عنصر أساسي في برنامج الإفراج المعياري.
تُظهر الأبواغ مستويات طبيعية ومتفاوتة من المقاومة لجميع طرق التعقيم. تتوفر بيانات محدودة حول مقاومة بعض الكائنات الدقيقة المُكوِّنة للأبواغ والمُمرضة، ولكن بالنسبة للغالبية العظمى من الكائنات الدقيقة (بما في ذلك معظم الأبواغ)، لا تتوفر بيانات حول مدى تأثرها بعمليات التعقيم عند وجودها في المواد الصيدلانية أو عليها. علاوة على ذلك، من المرجح أن تختلف الكائنات الدقيقة والأبواغ البرية المُستخلصة من عمليات الإنتاج عن نظيراتها في مجموعات المزارع المرجعية، وقد تُظهر مستويات متفاوتة من المقاومة لعمليات التعقيم.
يصف معيار دستور الأدوية الأمريكي (USP)، "USP 56 طرق تحديد مقاومة الكائنات الدقيقة لإجراءات التعقيم"، طرقًا يمكن استخدامها لتحديد وجود الأبواغ ومقاومة الكائنات الدقيقة والأبواغ والمؤشرات البيولوجية للتعقيم بالحرارة الرطبة، بما في ذلك اختلافات اختبار الغليان المحددة في الأقسام المتعلقة بالتعقيم بالحرارة الرطبة للسوائل المائية ومراقبة الحمل البيولوجي. لا يُقصد استخدام الطرق المذكورة هنا في التعقيم الإشعاعي، حيث يجب اتباع الإجراءات الموضحة في معيار ISO 11137.
يُعدّ دستور الأدوية الأمريكي (USP) مرجعًا رئيسيًا للمعايير الخاصة بالأدوية الفعّالة ومكوناتها وعمليات تصنيعها في الولايات المتحدة والعالم. ويُقدّم القسم العام (56) من دستور الأدوية الأمريكي وصفًا عامًا للطرق المعيارية لتقييم مدى مقاومة الكائنات الدقيقة (وخاصة الأبواغ البكتيرية) للتعقيم. ويُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية في صناعة الأدوية، حيث يضمن التعقيم خلوّ المنتجات (مثل الأدوية القابلة للحقن والأجهزة الطبية والمنتجات البيولوجية) من الكائنات الدقيقة الحية.
يركز هذا المعيار على تحديد ما يلي:
يتناول معيار USP 56 بشكل أساسي التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل التعقيم بالبخار). ويشمل ذلك اختلافات في اختبار الغليان المشار إليه في الأقسام ذات الصلة، مثل التعقيم بالحرارة الرطبة للسوائل المائية ومراقبة الحمل البيولوجي.
النقاط الرئيسية لمعيار USP 56 هي كما يلي:
في الإنتاج المعقم، قد يؤدي المبالغة في تقدير مقاومة الميكروبات أو التقليل منها إلى تعقيم غير فعال (مخاطر على السلامة) أو معالجة مفرطة (تلف المنتج أو انخفاض كفاءته). يدعم معيار USP 56 التحقق من صحة عمليات التعقيم وفقًا لإرشادات USP الأوسع، مثل تعقيم مواد النسخ، ويساعد على ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية من منظمات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالمعالجة المعقمة والتعقيم النهائي.
تم اعتماد معيار USP 56 في أحدث مراجعات دستور الأدوية الأمريكي. وهو يساعد المصنّعين على اختيار المؤشرات البيولوجية المناسبة، وإجراء دراسات المقاومة، والحصول على نتائج قابلة للتكرار.
يوفر معيار USP 56 معايير محدثة تساعد على ضمان استيفاء الأدوية للخصائص التالية:
تنطبق هذه المعايير على نطاق واسع من المنتجات، بما في ذلك المواد الخام الصيدلانية، والمستحضرات الصيدلانية النهائية، والمواد المساعدة، والمنتجات البيولوجية، والمكملات الغذائية، والمستحضرات المركبة. وينقسم معيار دستور الأدوية الأمريكي رقم 56 إلى عدة أقسام رئيسية تحدد مواصفات الجودة والإجراءات التحليلية.
بعض الأقسام مفيدة، بينما يعتبر البعض الآخر ضرورياً عند الإشارة إليه في دراسة متخصصة.
تتوفر دراسات تفصيلية للمكونات الصيدلانية الفعالة، والأشكال الصيدلانية، والمواد المساعدة، والمنتجات المركبة.
ما لم يُنص على خلاف ذلك، تنطبق هذه الإشعارات على جميع المعايير الواردة في دستور الأدوية الأمريكي رقم 56.
يُنشر معيار USP 56 بالتزامن مع الدليل الوطني للأدوية، والذي يُشار إليه غالبًا باسم USP-NF. يحتوي الدليل الوطني للأدوية بشكل أساسي على معايير السواغات الصيدلانية مثل المثبتات والمواد الرابطة والمذيبات المستخدمة في تركيب الأدوية.
في الولايات المتحدة، تُعتبر معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) معترفًا بها قانونًا بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. يجب أن تتوافق المنتجات التي تُسوّق على أنها متوافقة مع معايير دستور الأدوية الأمريكي مع المواصفات المذكورة في دستور الأدوية.
تعتمد الهيئات التنظيمية، بما فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) عند تقييم جودة الأدوية ومدى مطابقتها للمواصفات. وقد يؤدي عدم الالتزام بمواصفات دستور الأدوية الأمريكي إلى ما يلي:
على الرغم من تطويرها في الولايات المتحدة، تُستخدم معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) على نطاق واسع دوليًا. يُسهم معيار USP 56 في التنسيق العالمي لمعايير جودة الأدوية، مما يُساعد على ضمان استيفاء الأدوية لمعايير السلامة والأداء المتسقة في مختلف الأسواق.
تُستخدم معايير USP 56 في العديد من مجالات صناعة الأدوية:
ختاماً، يُمثل معيار دستور الأدوية الأمريكي رقم 56 علامة فارقة في التطور المستمر لمعايير جودة الأدوية. فمن خلال توفير أساليب تحليلية مُحدثة، ودراسات تفصيلية، وإرشادات شاملة، يدعم هذا المعيار التصنيع والتوزيع الآمن للأدوية في جميع أنحاء العالم.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفريقها الكفؤ والمتمرس، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار USP 56.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
