لا يختلف تقييم السلامة الكيميائية ، بما في ذلك اختبار وتقييم المواد القابلة للاستخراج والمادة المرتشحة ، عن المساعي العلمية الأخرى حيث أنه يحتوي على تعميمات وقواعد أساسية وأساطير حضرية ذات صلة. في الأيام الأولى لـ E&L ، كانت إحدى الأساطير الأكثر شيوعًا والأكثر تأثيرًا هي مفهوم الاتصال المباشر بالحل ، موضحًا على النحو التالي: "إذا لم يتلامس أحد مكونات نظام إغلاق الحاوية مع المنتج الدوائي أثناء التصنيع ، فإن المواد التي يمكن إزالته من المكون بعد التخزين والتوزيع ويرتبط الاستخدام السريري بالمكون.لا يمكن لمنتج الدواء أن يتسرب بسبب وجود حاجز واحد على الأقل بين المنتج الدوائي. "
في حين أن هذا صحيح بالنسبة لبعض المواد (مثل الزجاج والمعدن والأغشية البوليمرية المنظمة بشكل خاص) ، فإن العديد من أنظمة التغليف الأولية القائمة على البلاستيك الأكثر استخدامًا لها خصائص حاجز محدودة ، لا سيما بالنظر إلى بعض شروط الإطفاء للاستخدام السريري [مثل العمر الافتراضي الطويل ، التعرض لدرجات حرارة عالية (التعقيم النهائي ، البسترة) ، مساحة كبيرة لنسب الحجم].
في حين أن مناقشة هذه الأسطورة الحضرية المعينة لها آثار على جميع العناصر خارج العبوة الأولية لمنتج صيدلاني (على سبيل المثال ، التغليف الثانوي مثل الأكياس الزائدة ، والتعبئة والتغليف من الدرجة الثالثة مثل علب الشحن ، والمصادر البيئية مثل منصات الشحن الخشبية) ، ربما التأثير الأكثر عمقًا هو الطباعة والملصقات ذات الإمكانات الهائلة. حددها كمصادر للتسرب.
على الرغم من أن أنظمة إغلاق الحاويات لها العديد من المتطلبات الوظيفية ، فإن المنتج الذي لا يتم تقديره كثيرًا هو الحاجة إلى نقل معلومات قيمة وحاسمة حول المنتج ، واستخدامه السريري وتعبئته المناسبة. أدى هذا المطلب لاتصالات المعلومات إلى انتشار الطباعة والتوسع في استخدام الملصقات في العبوات الأولية والثانوية والثالثية.
تعتبر التسريبات من المطبوعات والملصقات مصدر قلق للمنظمين العالميين ، ويرجع ذلك جزئيًا على الأقل إلى الاعتراف بأن هذه المشكلة لم يتم تناولها بشكل كافٍ في الماضي. في ملف تنظيمي ، وصف المنتج الذي يحدد استخدام الطباعة والتسمية "هل فكرت الجهة الراعية بشكل مناسب في التسريبات المتعلقة بالطباعة والملصقات؟" يكاد يكون من المؤكد أن تسبب أسئلة. إن إعطاء إجابة غير مقبولة على هذا السؤال هو بالطبع طريق مباشر إلى التعقيدات فيما يتعلق بالحصول على الموافقة التنظيمية.
مسألة التسريبات من المطبوعات والملصقات لها العديد من العوامل المعقدة. أولاً ، هناك تركيبة أحبار الطباعة والملصقات ، لأن المكونات تقود المواد القابلة للاستخراج. ثم هناك العبوة الأساسية نفسها. في حين أن خصائص حاجز العبوة الأولية هي مصدر قلق رئيسي ، فإن بعض الخصائص التركيبية مهمة أيضًا. على سبيل المثال ، لنأخذ مثال PVC الملدن. على الرغم من أن PVC الملدن يحتوي على بعض خصائص الحاجز ، إلا أن شروط استخدام عبوات PVC البلاستيكية (على سبيل المثال ، أكياس IV) صعبة للغاية بالنسبة للمواد القابلة للاستخراج التي تنتهك الحاجز (على سبيل المثال ، التعقيم عند درجة حرارة عالية ، وفترة صلاحية طويلة).
النظر في الأكياس البلاستيكية المطاطية التي يتم تمريرها فقط معرضة لخطر الملصق أو المرور القابل للإزالة المتعلق بالطباعة خلال فترة صلاحيتها. ومع ذلك ، فإن تراكم التسريبات من هذه المصادر نادر إلى حد ما بالنسبة للمنتجات الصيدلانية في أكياس بلاستيكية بلاستيكية. هذا بسبب الملدنات نفسها. على عكس أكياس البولي أوليفين ، التي تحتوي على مواد مضافة بكميات تبلغ عُشر النسبة المئوية للوزن ، فإن المادة المضافة الأولية (الملدنات) في PVC الملدن موجودة بكميات 20٪ أو أكثر بالوزن.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الملدنات لها انجذاب كبير للجزيئات العضوية ، وتعمل بشكل أساسي كإسفنج لامتصاص هذه المواد. لذلك ، لا يمكن استخدام الأكياس البلاستيكية الملدنة مع بعض المنتجات الدوائية حيث تقل فعالية المنتجات الدوائية بسبب الارتباط بمادة الدواء. لذلك بينما يمكن إزالتها من الطباعة والملصقات نظريًا من خلال PVC الملدن ، إلا أنها تفعل ذلك بكميات محدودة لأنها تهاجر.
ثم هناك شروط الاتصال. تحتوي العلامة الموضوعة خارج الحزمة الأولية على واجهتين ، واجهة حزمة العلامات وواجهة tag-air. وبالتالي ، تتدفق المواد المستخلصة من الملصق في اتجاهين ، خارج العبوة (باتجاه المنتج الدوائي) وفي الهواء (بعيدًا عن المنتج الدوائي). اعتمادًا على الظروف القابلة للاستخراج والتلامس ، يمكن أن تكون الحركة النسبية للمواد المستخرجة من العبوة أو منها شديدة التغير.
الغرض من هذه المناقشة هو إثبات أن المحاسبة المناسبة للتسريبات من الملصقات والطباعة يمكن أن تكون اقتراحًا معقدًا يؤثر على تصميم كل من الدراسات القابلة للاستخراج والمتسربة وتفسير نتائج الدراسة.
EUROLABيتمتع بخبرة واسعة في تصميم وتنفيذ وتفسير وإعداد تقارير عن دراسات ترحيل الملصقات لمجموعة واسعة من التطبيقات (حاويات العيون، والأكياس الوريدية، والحاويات المستخدمة للاستنشاق، وقوارير البوليمر، والمحاقن المعبأة مسبقًا، وما إلى ذلك). دعم هذا النشاط EUROLABيمكنه الاستفادة من إمكانات التحليل المتقدمة والمتطورة، بما في ذلك Headspace GC/MS، وPTV-GC، بالإضافة إلى مكتبة شاملة من البروتوكولات والإجراءات الداخلية لأبحاث ترحيل العلامات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات ترحيل التسمية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
