تشير النيتروزامينات إلى أي جزيء يحتوي على مجموعة النيتروزو الوظيفية. تسبب هذه الجزيئات القلق لأن شوائب النتروزامين هي مواد مسرطنة محتملة للإنسان. كما توجد شوائب النتروزامين في بعض الأطعمة ومصادر مياه الشرب، إلا أن وجودها في الأدوية أمر غير مقبول.
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لائحة لمراقبة شوائب النتروزامين في الأدوية وذلك لضمان سلامة إمدادات الدواء. الغرض من هذه اللائحة هو تحديد الخطوات التي يجب على شركات تصنيع الأدوية اتخاذها لاكتشاف ومنع المستويات غير المرغوب فيها من شوائب النتروزامين في المنتجات الصيدلانية. وتغطي هذه اللائحة أيضًا الأسباب الجذرية لشوائب النتروزامين.
وبناءً على ذلك، يجب أن تمتلك شركات الأدوية استراتيجيات رقابة مناسبة لمنع أو الحد من وجود شوائب النيتروزامين، وتحسين عمليات الإنتاج عند الضرورة. كما يجب على المصنّعين فهم المصادر المحتملة لتكوّن النيتروزامين في عمليات الإنتاج، واتخاذ التدابير المناسبة للحد من احتمالية تكوّن هذه الشوائب المسرطنة . ويحتاج قطاع صناعة الأدوية، على وجه الخصوص، إلى إدراك أن جودة الكواشف والمذيبات بالغة الأهمية لضمان جودة المنتج الدوائي النهائي.
بناءً على طلب من وكالة الأدوية الأوروبية، أجرى حاملو تراخيص التسويق تقييم المخاطر والاختبارات التأكيدية لمنتجات الأدوية الطبية التي تحتوي على مواد فعالة مركبة كيميائيًا فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة لاحتواء شوائب النيتروزامين. تضع الهيئات التنظيمية حدودًا متوسطة بناءً على الحد الأقصى للاستهلاك اليومي. سيتم تخفيض الحدود في المستقبل مع توقع أن الشركات المصنعة ستضمن الغياب شبه الكامل لشوائب النيتروزامين. على سبيل المثال، بعد فترة انتقالية مدتها سنتان مع سارتان، من المتوقع أن تبلغ الحدود 0,03 جزء في المليون.
تحليل النتروزامين أمر صعب للغاية. يتم قياس المستويات المنخفضة للغاية من هذه الشوائب في مصفوفات متنوعة ومعقدة. ومن ثم تحتاج الطرق المطورة إلى التحقق من صحتها لتتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة. تم تجهيز المختبرات المتقدمة بالمعدات اللازمة لتلبية هذه الحدود، بما في ذلك أنظمة LC MSMS وGC MSMS. يتم توفير الدعم السمي والتحليلي لتقييم المخاطر.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات تحليل شوائب النيتروزامين من خلال طاقمها المدرب والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
